1 設計要求

1.1初效、中效、高效過濾器三級過濾應采用空氣凈化處理，空氣潔凈度為100000，高于100000。對于100000級空氣凈化處理，也可以使用高效空氣過濾器代替高效過濾器。對于大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效和中效過濾器二級過濾。

1.2 空氣過濾器的選擇，滿足以下要求：

A、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

B、中效空氣過濾器集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

凈化空調系統(tǒng)末端應設置高效或次高效空氣過濾器。

1.3 應單獨設置以下空氣凈化系統(tǒng)：

A、單向流潔凈室和非單向流潔凈室；

B、高效空氣凈化系統(tǒng)和中效空氣凈化系統(tǒng)；

C、不同運行班次和使用時間的潔凈室；

1.4 以下情況的空氣凈化系統(tǒng)，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不應使用回風。

A、固體材料粉碎、稱量、配料、混合、造粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

B、成品干燥設備使用的固體口服制劑顆粒、凈化空氣；

C、用有機溶煤精制的原料藥精制，干燥工序；

D、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質的揮發(fā)性氣體；

1.5 潔凈室應采用集中式凈化空調系統(tǒng)，面積大，空氣潔凈度高，位置集中，消聲，振動控制要求嚴格。

A、潔凈室需要消毒滅菌，應設置排氣設施。

B、潔凈室排氣系統(tǒng)應采取防倒灌措施。

C、含有易燃易爆物質的局部排氣系統(tǒng)應采取防火、防爆措施。

D、無塵車間生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設置單獨的局部除塵和排氣裝置。

1.6 采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

A、換鞋房、更衣室、衛(wèi)生間、衛(wèi)生間、淋浴房應設置通風裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域。

B、送風、回風、排風應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序是先打開送風機，再打開回風機和排風機。當系統(tǒng)關閉時，聯(lián)鎖程序反之亦然。

C、非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設置值班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。

D、事故排氣裝置的控制開關應與凈化空調系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設置在潔凈室外操作方便的地方。應在室內設置報警裝置。

1.十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設計所依據(jù)的潔凈技術是一個多專業(yè)、綜合性強的技術領域。了解十萬級藥廠潔凈廠房涉及的各種產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的工藝特點、工廠建設的各種技術要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點等。；討論十萬級藥廠潔凈廠房的微污染控制原理、污染物的產(chǎn)生、停留和囤積過程，將涉及物理、化學、生物等基礎科學；了解十萬級藥廠潔凈廠房的空氣凈化和水、氣、化工產(chǎn)品的凈化工藝，以及各種高純度物質的儲存和運輸工藝，涉及的工藝專業(yè)也非常普遍；十萬級藥廠潔凈廠房的抗微振動、噪聲處理、抗靜電、抗電磁波影響將涉及多個專業(yè)，這樣可以更好地解決工程設計中遇到的各種具體工藝問題，所以潔凈工藝確實是一個多專業(yè)的綜合工藝。
2.十萬級藥廠潔凈廠房的建筑規(guī)劃設計具有較強的綜合性。與普通工業(yè)工廠建筑規(guī)劃設計主要解決產(chǎn)品制造標準的潔凈環(huán)境，安排平面和空間布局的矛盾，獲得更好的空間和平面綜合效果，更好地滿足產(chǎn)品制造所需的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。特別是十萬級藥廠潔凈廠房的建筑規(guī)劃設計和十萬級藥廠潔凈廠房的工藝設計，空氣凈化設計相互協(xié)調，如滿足制造工藝，分配人員和物流、十萬級藥廠潔凈廠房的氣流組織、建筑氣密性和建筑裝飾的實用性。
3.潔凈廠房除設置潔凈室外，還應配備產(chǎn)品制造所需的制造輔助室、人員潔凈和材料潔凈室、公共電力設備室等，因此十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設計必須協(xié)調，分配各種潔凈建筑平面、空間布局，盡量最大化平面、空問。十萬級藥廠潔凈廠房一般為無窗車間或設置少量固定密封窗；十萬級藥廠潔凈廠房防止污染或交叉污染，設置必要的人員潔凈、材料潔凈設備和房間，普通平面布局曲折，增加疏散距離，因此十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設計必須嚴格遵守相應的標準，規(guī)范防火、疏散等規(guī)定。
4.十萬級藥廠潔凈廠房的生產(chǎn)線設備一般價格昂貴；十萬級藥廠潔凈廠房的建筑工程造價也很高，建筑裝修復雜，標準嚴密性好。對所用建筑材料和結構節(jié)點有一定的標準或嚴格的要求。潔凈廠房的建筑規(guī)劃設計應綜合考慮空氣凈化系統(tǒng)的布局、氣流流型的選擇、管道系統(tǒng)的分布等因素，創(chuàng)造一個綜合的建筑空間環(huán)境。


 

三.十萬級藥廠潔凈廠房設計布局

1.人流

1.1.人員凈化通道：

1.2.無塵車間潔凈室通道應設置氣體吹淋室。當沒有空氣吹淋室時，應設置氣閘室；

1.3.1氣體吹淋室應與大班總數(shù)30人相關。當潔凈室工作人員超過5人時，氣體吹淋室一側應設置單側旁通閥；

1.4.進入氣體吹淋室.外出時不能同時打開，應采用連鎖控制方法；

1.5.氣體清潔度等級為5級或5級嚴格的垂直單邊流潔凈室，宜設置氣閘室。

2.物流

2.1.無塵室內的機械設備和原材料進出口應獨立設置，并應根據(jù)機械設備和原材料的特點.特點.外觀等設置凈化室和相應的凈化設備。

2.2.氣閘室或傳送窗應設置在原材料凈化室和潔凈室之間。