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藥品潔凈室設計標準與裝修施工要點

來源:http://kanfort.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間:2022-11-04 10:18

藥品潔凈室吊頂裝修.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事藥品潔凈室工程規(guī)劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
作為生產(chǎn)藥品的場所,為防止出現(xiàn)因污染或交叉污染而危及藥品質量的情況,必須在清潔的環(huán)境下生產(chǎn)。組合式凈化空調機組作為空調的主要關鍵設備,其性能尤為重要。其功能能否發(fā)揮好作用,將直接影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的性能要求(溫度、濕度、風量及各潔凈室的潔凈度等)。

藥品潔凈室等級標準及凈化車間需要注意什么

無車車間是對環(huán)境的要求比較高的,潔凈室的標準分為十萬級和三十萬級,三十萬級的標準是比較高的,必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經(jīng)過消毒,穿上專業(yè)的野夫才可以進入,設置緩沖間等,下面詳細的為大家介紹下
1、空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級
2、藥廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,500,000個;每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,000個;每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個
4、壓差及溫濕度控制
壓差:不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū))與室外,靜壓差大于或等于10PA。溫濕度:溫度18~28℃;濕度
5、換氣次數(shù)
每小時換氣次數(shù)不能小于12次
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發(fā)、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產(chǎn)車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套
2、緩沖間
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對衛(wèi)生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染
3、空氣
打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產(chǎn)車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴
4、水和土地
藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環(huán)境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環(huán)節(jié),大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室如何設計

在進行百級潔凈室的設計建造的時候,需要設計其內部的凈化系統(tǒng),主要是從控制含塵濃度、選用凈化設備、控制空氣溫度、濕度、控制氣流流速、控制換氣次數(shù)、進行空氣過濾等多個方面進行設計
1、控制含塵濃度
在建造百級潔凈室時,要控制車間范圍內的空氣懸浮微粒的含塵濃度,從而使百級潔凈室達到理想的潔凈度級別
2、選用凈化設備
百級潔凈室應選用一些凈化設備作為車間內提高潔凈度級別的設備,可以安裝
作為車間內的送風排風設備,使車間內的每一個角落都得到潔凈的空氣,也可以使車間保持正壓,有效地保障百級潔凈室保持百級
3、控制空氣溫度、濕度
百級潔凈室設計裝修最主要的作用就是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度及溫度、濕度,使產(chǎn)品能夠在一個很好的環(huán)境內生產(chǎn)和制造
而按照國際上的慣例,潔凈室設計裝修的潔凈級別主要是根據(jù)每立方米的空氣當中粒子的直徑大于標準的數(shù)量來規(guī)定的
也就是把微粒控制在一個非常小的單位上,在常規(guī)當中就是說符合微粒的顆粒在我們常見的灰塵當中是小的微乎其微
而對于那些生產(chǎn)上來說,哪怕一點點的,很少很少的灰塵也會產(chǎn)生很壞的負面影響的
國際上百級潔凈室設計裝修的標準的a級就是每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下
4、控制氣流流速
百級潔凈室的潔凈度必須達到百級,而想要達到百級,潔凈室內的氣流流速為:0.2~0.5m/s,車間內塵埃粒子數(shù)為
溫度:22℃±2;濕度:55%±5;基本需要滿布ffu,做高架地板。做mau+ffu+dc系統(tǒng)。還有保持正壓,相鄰房間壓力梯度保證在10pa左右
5、控制換氣次數(shù)
百級潔凈室若非得用換氣次數(shù)來衡量的話200次/h以上,百級潔凈室若是以層流風速來說的話>0.35 m/s,百級潔凈室若以hepa高效空氣過濾器對吊頂覆蓋率的話
必須很好的控制車間內的氣流方向和車間內的溫濕度,含塵濃度,盡量減小塵埃進入潔凈室
6、進行空氣過濾
采用垂直單向流的氣流形式,送風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉
經(jīng)過預處理后的空氣,再經(jīng)過高效過濾器進行二次過濾,以起到充分保護高效過濾器的作用
在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈要求。所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理,所以送風,排風均不帶殘余粉塵,避免了二次污染
由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流,起到保護外部環(huán)境的作用。保持潔凈室的潔凈度,在日常使用時應定期對潔凈室進行保養(yǎng)維護,保持車間內的百級潔凈度要求

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室裝修施工要點

無塵潔凈車間裝修施工要求
根據(jù)GMP認證檢驗標準,室內裝修應滿足以下要求:
1.在溫度.濕度等變化作用下,選下變形小的材料。
2.墻壁和天花板的表面應光滑.平整.無灰.無灰塵.耐腐蝕.耐沖擊.易潔凈,減少凹凸表面。墻壁和地面之間的連接半徑等于50mm圓角。墻面顏色要和諧優(yōu)雅,便于識別污染物。
3.門窗和內墻應平直,結構應充分考慮空氣和水蒸氣的密封,使污染顆粒不易從外部滲透,防止室內外溫差引起的冷凝。必須密封室內不同潔凈室之間的內門.內窗和隔板。
4.施工過程中應控制施工作業(yè)中的粉塵量,尤其是天花板.夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清理。
5.在已經(jīng)安裝了有效過濾器的房間里,不能進行裝修作業(yè)。

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室吊頂?shù)难b修

吊頂需是專為潔凈室設計的系統(tǒng), 以便于安裝簡易快速. 堅固. 美觀
1.干吊頂用于高效過濾風機系統(tǒng), 濕系統(tǒng)用于回風空調箱帶高效過濾風口系統(tǒng)
2.濕吊頂須用密封膠密封

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室吊頂裝修材料

1.鍍鋅微孔鋼板,防火美觀,造價較高。通常是汽車4S店吊頂用的。
2.鋁扣板,防火,防潮,由于模塊較小總體感覺不是很理想。造價相對較高。
3.水泥纖維板(水泥壓力板),不是一次成型,需要在表面涂刷乳膠漆等。
4.防火石膏板,需要在表面涂刷乳膠漆等。
5.礦棉板,防火,造價較低的特點。

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

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