（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 制定本規(guī)范，加強(qiáng)外科醫(yī)院感染的預(yù)防和控制，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者手術(shù)安全。
第二條 本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)院手術(shù)部的管理。
第三條 各級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求，加強(qiáng)手術(shù)部的管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，確?；颊叩陌踩?/span>
第四條 各級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)手術(shù)部醫(yī)院感染防治的監(jiān)督管理。
第二章 手術(shù)部的基本要求
第五條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，制定和實(shí)施手術(shù)部。
規(guī)章制度、工作流程、操作規(guī)范和崗位職責(zé)。
第六條 醫(yī)院手術(shù)部的管理人員、工作人員和實(shí)施手術(shù)的醫(yī)生，
具備外科醫(yī)院感染預(yù)防控制和環(huán)境衛(wèi)生管理知識(shí)，接受相關(guān)醫(yī)院感染管理知識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度和規(guī)范。
第七條 醫(yī)院外科部門的建筑布局應(yīng)當(dāng)符合功能流程合理、污染清潔區(qū)分離的原則。功能分區(qū)應(yīng)包括：無菌物品儲(chǔ)存區(qū)、醫(yī)務(wù)人員刷手、患者手術(shù)區(qū)、污染處理區(qū)。每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有明顯的標(biāo)志，以避免區(qū)域間的交叉污染。
第八條 對(duì)需要隔離的傳染病患者或者其他患者進(jìn)行手術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。
按照《傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，采取相應(yīng)的隔離措施，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的保護(hù)和術(shù)后物品和環(huán)境的消毒。
第九條 醫(yī)院外科環(huán)境衛(wèi)生管理應(yīng)當(dāng)滿足以下基本要求：
（1）手術(shù)部墻體，地面光滑，無裂縫，排水系統(tǒng)良好；
（2）手術(shù)室墻面、地面及各種設(shè)施、儀器設(shè)備表面。
表面應(yīng)在每天開始手術(shù)前后清潔和消毒濕擦拭方法。墻面擦拭高度為2-2.5m。未清潔的手術(shù)室不得連續(xù)使用；
（3）清潔不同區(qū)域和不同手術(shù)室時(shí)，應(yīng)單獨(dú)使用消毒物品。用于清潔和消毒的拖把和抹布應(yīng)是不易脫纖維的織物材料；
（4）手術(shù)部應(yīng)選擇環(huán)保型、高效化學(xué)消毒劑，并定期更換消毒劑，以避免微生物的耐藥性。
第十條 醫(yī)務(wù)人員在操作過程中應(yīng)當(dāng)遵循以下基本要求：
（1）手術(shù)部工作人員和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程；
（2）進(jìn)入手術(shù)室的人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定更換手術(shù)室專用工作服、鞋帽、口罩；
（3）無菌物品只能在無菌區(qū)使用，如果對(duì)物品的無菌性有疑問，應(yīng)視為污染；
（4）醫(yī)務(wù)人員不得將設(shè)備、物品傳遞到手術(shù)床邊緣以下或手術(shù)設(shè)備臺(tái)平面以下，視為污染；
(5)手術(shù)刷手人員，刷手后只能觸及無菌物品和無菌區(qū)域；
(6)穿無菌手術(shù)服的醫(yī)務(wù)人員限制在無菌區(qū)域活動(dòng)；
（7）手術(shù)過程中應(yīng)關(guān)閉手術(shù)室的門，盡量減少人員進(jìn)出；
（8）患有上呼吸道感染或其他傳染病的工作人員應(yīng)限制進(jìn)入手術(shù)部；
（9）手術(shù)后，醫(yī)務(wù)人員脫下的手術(shù)服、手套、口罩等物品在離開手術(shù)室前應(yīng)放在指定位置。
第十一 條用于手術(shù)的無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)滿足以下基本要求：
（1）手術(shù)中使用的醫(yī)療器械、器具及各種敷料必須；
(二)一次性使用的醫(yī)療器械，復(fù)使用；
（3）接觸病人的麻醉物品應(yīng)一人消毒；
（4）醫(yī)務(wù)人員使用無菌物品和設(shè)備時(shí)，應(yīng)檢查外包裝的完整性和滅菌有效期。不得使用不合格或超過滅菌有效期的物品。
第十二 條手術(shù)后廢物管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類處理。
第十三 條進(jìn)入手術(shù)部門的新設(shè)備或者因手術(shù)需要外帶的儀器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)入和使用前進(jìn)行檢查、清潔和處理。
進(jìn)入手術(shù)部清潔區(qū)潔區(qū)的物品，藥品應(yīng)拆除并儲(chǔ)存，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)清潔表面。無菌物品應(yīng)儲(chǔ)存在無菌物品區(qū)域。
第十四條 傳染病患者的手術(shù)應(yīng)當(dāng)在隔離手術(shù)室進(jìn)行。手術(shù)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)手術(shù)室的環(huán)境、物品和儀器進(jìn)行最終消毒。
第三章 清潔手術(shù)部的基本要求。
第十五條 清潔手術(shù)部的建筑布局、基本設(shè)備、凈化空調(diào)系統(tǒng)和房間分類應(yīng)符合《醫(yī)院清潔手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002》的標(biāo)準(zhǔn)。輔助房屋應(yīng)按規(guī)定分為清潔和非清潔輔助房屋，并設(shè)置在清潔和非清潔手術(shù)部的不同區(qū)域。
第十六條 清潔手術(shù)部的管理應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求：
（1）進(jìn)入清潔手術(shù)部清潔區(qū)時(shí)，無菌區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)更換手術(shù)部專用產(chǎn)塵少的工作服；
（2）清潔手術(shù)部各區(qū)域的緩沖區(qū)應(yīng)有明顯的標(biāo)志，各區(qū)域的門應(yīng)保持關(guān)閉，不能同時(shí)打開，開始；
（3）醫(yī)務(wù)人員在氣流上風(fēng)側(cè)進(jìn)行無菌技術(shù)操作時(shí)，應(yīng)選擇在回風(fēng)口側(cè)進(jìn)行空氣污染操作；
（4）潔凈手術(shù)室溫度應(yīng)為20oc~25oc；相對(duì)濕度為40%~60%；噪音為40~50分貝；手術(shù)室照明的平均照度約為500LX；潔凈手術(shù)室在手術(shù)過程中應(yīng)保持正壓，潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)的靜壓差為10pa；
（5）清潔手術(shù)部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)在手術(shù)前30分鐘開啟，術(shù)后30分鐘關(guān)閉；
（6）清潔手術(shù)部的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行，直至清潔和消毒完成。一、二級(jí)房屋的運(yùn)行時(shí)間為清潔，消毒完成后20分鐘，三、四級(jí)房屋的運(yùn)行時(shí)間為清潔，消毒完成后30分鐘；
（7）清潔手術(shù)部每周定期徹底清潔設(shè)備層的新風(fēng)機(jī)組設(shè)備，每?jī)芍軓氐浊鍧崈艋瘷C(jī)組設(shè)備并記錄；
(8)消毒氣體、麻醉廢氣控制排放，應(yīng)采用單獨(dú)系統(tǒng)或與送風(fēng)系統(tǒng)連鎖的裝置。
第十七條 清潔手術(shù)部空氣凈化設(shè)備的日常管理應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求：
（1）清潔區(qū)域內(nèi)的非阻漏孔板、格柵、絲網(wǎng)等送風(fēng)口應(yīng)定期清潔；
（2）清潔區(qū)回風(fēng)口格柵應(yīng)采用垂直格柵，每天擦拭一次，濾料層應(yīng)按附表1的規(guī)定更換；
（3）負(fù)壓手術(shù)室應(yīng)在清潔和擦拭前連續(xù)運(yùn)行15分鐘，以滿足下一次手術(shù)的自潔要求。過濾致病氣溶膠的排氣過濾器應(yīng)每半年更換一次；
（4）熱交換器應(yīng)定期用高壓水沖洗，并用含消毒劑的水噴灑消毒；
（5）空調(diào)內(nèi)部加濕器及表冷器下的水盤及水塔應(yīng)定期清除污垢，并進(jìn)行清洗、消毒；
(6)定期清洗擋水板；
(7)定期檢查凝結(jié)水的排水點(diǎn)，清洗消毒。
第十八條 潔凈手術(shù)部空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下基本要求：
（1）一、二級(jí)潔凈手術(shù)室和一、二級(jí)其他潔凈室應(yīng)實(shí)行空氣潔凈系統(tǒng)送回風(fēng)動(dòng)態(tài)控制；四級(jí)潔凈手術(shù)室和三、四級(jí)其他潔凈室可通過終端高效或亞高效過濾器的局部空氣凈化設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制，并設(shè)置專職工程人員負(fù)責(zé)手術(shù)過程中的計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)監(jiān)控；非潔凈區(qū)可使用局部?jī)艋O(shè)備進(jìn)行循環(huán)自潔；
（2）嚴(yán)禁使用具有化學(xué)刺激和致癌因素的局部空氣凈化設(shè)備；
（3）空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)端裝置應(yīng)密封，不得泄漏；
（4）負(fù)壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并在排氣口安裝高效過濾器；
(5)有致病氣溶膠排放的風(fēng)口應(yīng)采用封閉裝置。
第十九條清潔手術(shù)部的環(huán)境衛(wèi)生控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合附表二的要求。檢測(cè)方法符合附表三的規(guī)定。
靜態(tài)粉塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評(píng)價(jià)的測(cè)量數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。消毒后的細(xì)菌密度以每次消毒后的檢測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
第二十條清潔手術(shù)部的質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)工作包括：
（1）清潔手術(shù)部投入運(yùn)行前，應(yīng)由合格的工程質(zhì)檢部門對(duì)綜合性能進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并作為手術(shù)部的基本材料存檔；
（2）清潔手術(shù)部每天進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，必測(cè)項(xiàng)目為細(xì)菌濃度與空氣壓差；
（3）機(jī)組監(jiān)控并記錄每天通過凈化自控系統(tǒng)，及時(shí)解決問題；
（4）每月對(duì)非潔凈區(qū)域的局部?jī)艋?、回風(fēng)設(shè)備進(jìn)行清潔檢查，及時(shí)解決問題；
（5）每月至少監(jiān)測(cè)并記錄各級(jí)潔凈手術(shù)室的一個(gè)靜態(tài)空氣凈化效果；
（6）每六個(gè)月對(duì)清潔手術(shù)部進(jìn)行一次塵粒監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)高效過濾器的使用情況并記錄；
(7)每六個(gè)月監(jiān)測(cè)并記錄清潔手術(shù)部的正負(fù)壓力。
第四章 附則
第二十一條本指南中的名詞解釋：
(1)潔凈手術(shù)部(cleanoperatingdepartment):以幾個(gè)潔凈手術(shù)室為核心，包括各種輔助用房、自成體系的功能區(qū)。
(2)空氣清潔技術(shù)：是通過科學(xué)設(shè)計(jì)的多級(jí)空氣過濾系統(tǒng)，最大限度地去除空氣中的懸浮顆粒和微生物，創(chuàng)造清潔環(huán)境的有效手段。
(3)空氣潔凈度(aircleanliness):表示空氣潔凈度，用所含顆粒(無生命顆粒和有生命顆粒)的濃度來衡量。濃度高則潔凈度低，反之則高，無限綱。
(4)空氣潔凈度水平(aircleanlinesclass):以數(shù)字表示的空氣潔凈度水平，數(shù)字越小，水平越高，潔凈度越高；相反，潔凈度越低。
(5)潔凈度100級(jí)(cleanlinesclass100):大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于350/m3(0.35/L)，小于等于3500/m3(3.5/L)。
(6)潔凈度1000級(jí)(cleanlinesclass1000級(jí)):大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3500/m3(3.5/L)，小于等于35000/m3(35/L)。
(7)潔凈度1萬級(jí)(cleanlinesclass1萬級(jí)):大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35000/m3(35/L)，小于等于3.5萬/m3(350/L)。
(8)潔凈度1萬級(jí)(cleanlinesclass1萬級(jí)):大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3.5萬/m3(350/L)，小于等于3.5萬/m3(3500/L)。
(9)潔凈度3萬級(jí)(cleanlinesclass3萬級(jí)):大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3.5萬/m3(3500/L)，小于等于1萬/m3(10500/L)。
(10)浮游菌濃度(airbornebacterialconcentration):采樣培養(yǎng)基培養(yǎng)的單位體積空氣中浮游菌數(shù)(cfu/m3)。
(11)沉降菌濃度(depositingbacterialconcentration):用直徑90mm的培養(yǎng)皿靜置在室內(nèi)30min，然后培養(yǎng)容器的沉降菌落數(shù)。
(12)表面染菌密度(densityofsurfacecontedbacteria):用特定方法擦拭表面并按要求得到的菌落數(shù)(cfu/c)。
(13)手術(shù)區(qū)（operationzone）：需要特殊保護(hù)的手術(shù)臺(tái)及其周邊區(qū)域。一級(jí)手術(shù)室手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)兩側(cè)至少0.4M后（含手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域；二級(jí)手術(shù)室手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)兩側(cè)至少0.6M，兩端至少0.4M后（含手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域；三級(jí)手術(shù)室手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)四側(cè)至少0.4M后（含手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域。四級(jí)手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)域。一級(jí)眼科手術(shù)室手術(shù)區(qū)每側(cè)不小于1.2M。
第二十二條本指南自2006年月1日起施行。
附表一：過濾器更換周期
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類 別
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檢 查 內(nèi) 容
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更 換 周 期
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新風(fēng)入口過濾網(wǎng)
粗低效過濾器
中效過濾器
亞高效過濾器
高效過濾器
|
網(wǎng)眼是否一半以上已堵
阻力已超過額定初阻力60Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)行初阻力
阻力已超過額定初阻力80Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)行初阻力
阻力已超過額定初阻力100Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)行初阻力（低阻亞高效時(shí)為3倍）
阻力已超過額定初阻力160Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)行初阻力
|
1周左右清掃1次，多風(fēng)砂地區(qū)周期更短
1～2個(gè)月
2～4個(gè)月
1年以上
3年以上
|
附表二：環(huán)境污染控制指標(biāo)
|
級(jí)
別
|
空 氣
|
地 面
|
墻面與物體 表面
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五指手
套印
|
|
微粒（粒/L）
|
沉降菌濃度
(個(gè)/φ90皿•0.5h）
|
染菌密度 （個(gè)/cm2)
|
染菌密度
（個(gè)/cm2)
|
染菌密度（個(gè)/手套)
|
|
≥0.5цm
|
≥5.0цm
|
|
靜
態(tài)
|
動(dòng)
態(tài)
|
靜
態(tài)
|
動(dòng)
態(tài)
|
靜
態(tài)
|
動(dòng)
態(tài)
|
消
毒
后
|
工
作
中
|
消
毒
后
|
工
作
中
|
新
手
套
|
工
作
中
|
|
Ⅰ
|
≤3.5
|
動(dòng)
靜
比
=5
|
0
|
動(dòng)
靜
比
=5
|
≤0.2
|
動(dòng)
靜
比
=7.5
|
≤3
|
動(dòng)
靜
比
=10
|
≤3
|
動(dòng)
靜
比
=5
|
0
|
≤1
|
|
Ⅱ
|
≤350
|
≤3
|
≤1.5
|
≤5
|
≤5
|
0
|
≤3
|
|
Ⅲ
|
≤3500
|
≤30
|
≤4
|
≤5
|
≤5
|
0
|
≤5
|
|
Ⅳ
|
≤10500
|
≤90
|
≤5
|
≤5
|
≤5
|
0
|
≤5
|
|
非 潔
凈 區(qū)
|
/
|
/
|
/
|
/
|
≤10/5min
|
|
≤10
|
≤10
|
/
|
/
|
附表三：細(xì)菌濃度監(jiān)測(cè)方法
一、空氣沉降菌濃度
（一）手術(shù)室空氣沉降菌濃度應(yīng)在手術(shù)開始、中間和結(jié)束前抽檢3―4次。
每個(gè)回風(fēng)口中間放置3個(gè)φ90培養(yǎng)皿，沉降0.5小時(shí)后，在37℃下培養(yǎng)24小時(shí)。菌落計(jì)數(shù)每個(gè)容器的平均值應(yīng)滿足表2.1的動(dòng)態(tài)要求，單個(gè)容器的最大值不得超過平均值的3倍。
（2）其他清潔房屋應(yīng)在當(dāng)天上午10點(diǎn)和下午4點(diǎn)測(cè)試一次，每個(gè)回風(fēng)口中間放置3個(gè)φ90培養(yǎng)皿，沉降0.5h后在37℃下培養(yǎng)24h。菌落計(jì)數(shù)每個(gè)容器的平均值應(yīng)滿足表2.1的動(dòng)態(tài)要求，單個(gè)容器的最大值不得超過平均值的3倍。
二、表面染菌密度。
(一)取樣時(shí)間:消毒后10分鐘內(nèi)(各類潔凈房作為靜態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù))，手術(shù)室手術(shù)后上午10點(diǎn)及各類潔凈房。
(二)采樣地點(diǎn):有代表性地點(diǎn)，每個(gè)房間每個(gè)表面不少于2點(diǎn)。
(三)采用方法:
平盤壓印法：
培養(yǎng)基倒注在5cm的平盤中，使瓊脂高于平盤邊緣1-2mm，將冷盤中瓊脂表面壓在生物體表面，然后放入37℃溫箱培養(yǎng)24小時(shí)，數(shù)菌計(jì)算表面污染。
計(jì)算公式：
三、五指手套印細(xì)菌數(shù)
（一）每次抽檢人數(shù)不少于3人。
（二）《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法。
（三）結(jié)果應(yīng)符合附表2.1的要求。
四、氣壓差監(jiān)測(cè)方法
（一）方法： 儀器測(cè)定法。
（二）儀器 液柱式微壓計(jì)，最小刻度2Pa。
（三）人員： 一人持測(cè)定膠管并復(fù)核，一人操作儀器。
（四）步驟：
1、關(guān)門 應(yīng)把潔凈區(qū)域內(nèi)所有的門關(guān)閉，最好有人守護(hù)。
2、測(cè)定 應(yīng)從平面上最里面級(jí)別最高的房間依次向外測(cè)定，凡是可相通的相鄰兩室都要測(cè)定，一直測(cè)到可與室外相通的房間。 應(yīng)有一人在待測(cè)房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避開氣流方向和渦流區(qū)。
3、檢查 如果靜壓太小，不易判斷正負(fù)，可用線頭之類放在門縫外觀察。
4、調(diào)節(jié) 如發(fā)現(xiàn)測(cè)出的壓差未達(dá)到要求，可調(diào)節(jié)風(fēng)口或閥門開度重測(cè)。
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