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如何防止GMP潔凈室的交叉污染?

來源:http://kanfort.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間:2022-06-01 15:13

交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、材料傳遞、空氣流動、設備清洗和消毒、職場清掃場等途徑,混入不同品種的藥品成分造成污染,或者人為、工具、材料、空氣等不當流動,將清掃度低的地區(qū)的污染物傳入清掃度高的地區(qū),引起交叉污染,那么,如何防止交叉污染呢?

1、GMP潔凈車間的核心工作

防止錯誤、污染和交叉污染的發(fā)生是GMP潔凈室的核心之一,2002年實施的《潔凈現(xiàn)場設計規(guī)范》明確指出,潔凈現(xiàn)場的工藝平面配置應合理緊湊.

潔凈車間和潔凈室只配置必要的技術設備和有空氣潔凈度要求的工序和工作室,合理布局,合理布局,合理布局,避免繞道,工作室的平面空間應合理,操作方便,維護方便,不應預留空閑面積和空間,合理的空間和面積也有利于合理的劃分,防止混合事故,應該注意的是,潔凈室越大越好,面積和空間的大小與送風量的多少有關,空調能源消耗的大小決定,影響工程的投資,但是,潔凈室的空間面積也不能太小,太小可能不方便操作和維護,因此,設計合理的空間面積應考慮設備操作和維護的需要,生產區(qū)和儲藏區(qū)應具有適應生產規(guī)模的空間面積,設置設備、材料,操作和維護方便,一般潔凈室的高度控制在2.60米,個別高的設備可以局部提高,不能全面提高潔凈區(qū)的高度,工廠內部應設置材料中間站,面積足以保管材料、中間產品、待檢品和成品,明確區(qū)域,最大限度地減少錯誤和交叉污染.
GMP潔凈車間

2、設備運行與交叉污染的關系

提高設備的材質、加工精度、密閉程度、管理制度與交叉污染有關,因此,除了合理的布局外,提高設備的自動化水平,構成聯(lián)動生產線,減少作業(yè)人員,降低作業(yè)人員的活動頻率是防止交叉污染的必要措施,固體制劑現(xiàn)場的產塵量很大,如何防止固體制劑廠發(fā)生交叉污染?
首先,選定的設備需要防護罩和除塵裝置,其次采取隔離措施,分為操作室、前室、操作室和輔助室,前室在平面配置中一般采用單間,輔助室設置在非潔凈區(qū)域,檢查門設置在走廊一側,例如,壓片、自動包裝、膠囊分裝等設備可以采用這種分隔方法,對于沒有除塵輔助設備也沒有密封的單體,例如粉碎機、粉碎劑和粒子包裝機,可以過濾隔離區(qū)內的排氣后返回隔離區(qū),形成自循環(huán),在生產過程中,有些藥品引濕性強,要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,冷凍除濕難以滿足要求.

在眾多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕更適用,除濕機可以安裝在具有特殊除濕要求的潔凈室中,以凈化空氣為工作場所低濕度的保護空氣,形成循環(huán)系統(tǒng)。
潔凈車間設備運行

3、空調系統(tǒng)與潔凈室交叉污染的關系

分設空調凈化系統(tǒng),無塵室空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級設置,對于β-內酰胺類、避孕藥、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥、放射性藥等工作室,應設置空調凈化系統(tǒng),其排風口應設置高效過濾設備,以最大限度地減少這些藥物的污染,對于不同潔凈度等級的潔凈室,產生粉塵和有害氣體的潔凈室,排出介質毒性大、易燃易爆氣體的工作場所,必須單獨設置局部排出系統(tǒng),潔凈室的排氣口必須有防倒灌裝置,送風、回風、排風的開關應有連鎖裝置.
空調系統(tǒng)

4、嚴格控制人流物流,無塵室應設置專用人流、物流通道

人員應按規(guī)定凈化程序進入,嚴格控制人數(shù),材料除去浮塵后,可以拆卸外包,通過緩沖間或傳遞箱送入,不同潔凈等級的潔凈區(qū)域的物品通過窗戶傳輸,中間站應設在中心位置,以縮短運輸距離,潔凈區(qū)內不設與本單位無關的管道,充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公共管道、技術管道的主干管都安裝在技術夾層上,穿越地面、隔墻的管道盡量靠近使用點鋪設套管,套管內的管道不得有焊接,管道與套管之間應有叉子的密封措施,進入潔凈室的配管應由不銹鋼制成,防止錯誤。

污染和交叉污染的發(fā)生是GMP潔凈室的核心之一,交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、材料傳遞、空氣流動、設備清洗和消毒、職場清掃場等途徑,混入不同品種的藥品成分造成污染,或者人為、工具、材料、空氣等不當流動,將清掃度低的地區(qū)的污染物傳入清掃度高的地區(qū),引起交叉污染,那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈現(xiàn)場設計規(guī)范》明確指出,潔凈現(xiàn)場的工藝平面配置應合理緊湊.

潔凈室和潔凈室只配置必要的技術設備和有空氣潔凈度要求的工序和工作室.

此文關鍵字:GMP,GMP無塵室,交叉污染
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