化妝品GMP廠房設(shè)計(jì)及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)

一,審查評定方法：
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn).
2、化妝品GMP審查評定項(xiàng)目共 項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*") 項(xiàng),一般項(xiàng)目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項(xiàng)目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.
4、現(xiàn)場考查時(shí),應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目;其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.
5、結(jié)果評定:
 （按實(shí)際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報(bào)告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項(xiàng)目
主要考核如下內(nèi)容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過培訓(xùn).
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.

三、廠房與設(shè)施
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥瘖y品生產(chǎn)造成污染.
2.生產(chǎn)區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源.生產(chǎn)所需的動(dòng)力,"三廢"處理等輔助設(shè)施是否對生產(chǎn)環(huán)境造成污染.
3.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間,并合理布局.
4.原料預(yù)處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲(chǔ)存,分裝,成品包裝等工序是否分開設(shè)置.
5.生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備,是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生,安全措施 .
6.廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.
7.生產(chǎn)區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過濾處理措施.
10.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過凈化處理.
11.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū)).
12.除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲(chǔ)存,分裝,成形,內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲(chǔ)存是否在潔凈室(區(qū))進(jìn)行.
13.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無特殊要求時(shí),溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
16.潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
17.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域.
18.生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
19.更衣室,休息室,浴室及廁所的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響.
20.儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
21.車間內(nèi)儲(chǔ)存區(qū)物料,半成品,待驗(yàn)成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施.
22.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔.
23.生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施.潔凈室(區(qū))的照度是否達(dá)到300勒克斯.
24.空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
25.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
26.化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施.
27.生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
28.生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入,是否設(shè)置專用通道.
29.潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施.
30.易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設(shè)施.
31.與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過處理,符合生產(chǎn)要求.
32.倉儲(chǔ)區(qū)是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲等設(shè)施,是否設(shè)置溫度,濕度監(jiān)控設(shè)施.
33.稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng),必要時(shí)是否設(shè)捕塵設(shè)施.
34.檢驗(yàn)室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開.
   3401.微生物檢驗(yàn)室是否單獨(dú)設(shè)置,是否有超凈工作臺(tái).
35.有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi),是否有防止靜電,震動(dòng),潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施.

四、設(shè)備部分
1.設(shè)備的設(shè)計(jì),選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯(cuò)和減少污染.
2.與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品.
3.與液態(tài)類物料接觸的設(shè)備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4.潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
5.液態(tài)類物料的過濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過濾器材.
6.設(shè)備保養(yǎng)所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對產(chǎn)品或容器造成污染.
7.與設(shè)備連接的主要固定管道是否具有內(nèi)容物標(biāo)示,流向.
8.工藝用水的處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì),安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).
9.純化水的制備,儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要.
11.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗(yàn),是否有明顯的合格標(biāo)志.
13.生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí).
14.生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修,保養(yǎng).
15.設(shè)備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
16.生產(chǎn),檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,是否由專人管理.

五、物料
1.物料是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),是否會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
2.采購人員是否掌握需采購物料的質(zhì)量要求和規(guī)格,是否按采購程序進(jìn)行采購.
3.購入的物料是否符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求.
   301.物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn),是否按規(guī)定入庫.
   302.每批原料在購進(jìn)時(shí)是否索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明.
4.物料的購入,儲(chǔ)存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
5.企業(yè)對所購進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)容至少包括國際專業(yè)命名化妝品原料(INCI)名,化學(xué)名,商品名,品質(zhì),供應(yīng)商,產(chǎn)地等,并記錄.
6.原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號(hào)分別存放.
7.待驗(yàn),合格,不合格物料是否嚴(yán)格管理.
8.不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并有相應(yīng)的處理制度和措施.
9.對溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存.
10.固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收,儲(chǔ)存,保管.
12.物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn);儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn).
13.標(biāo)簽,使用說明書是否按品種,規(guī)格專柜(庫)存放,是否按指令計(jì)數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對,簽名.
14.印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀,是否有記錄.

六、衛(wèi)生管理
1.企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度.
2.是否由專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理.
3.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定潔凈廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
4.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
5.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
6.生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品.
7.每一階段生產(chǎn)完成后,廢棄物是否及時(shí)處理.
8.生產(chǎn)區(qū)是否定期消毒.
9.消毒劑是否對設(shè)備,物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
10.潔凈車間的空氣是否定期監(jiān)測,空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔.
11.潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
12.潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時(shí)是否消毒或滅菌.
13.已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限.
14.生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,對臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督.
15.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進(jìn)入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內(nèi)容物.
16.生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.
17.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn).

七、文件管理
1.是否建立文件的起草,修訂,審查,批準(zhǔn),撤銷,印制及保管的管理制度.
2.分發(fā),使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn).
3.文件的制定是否符合規(guī)定.
4.企業(yè)是否有廠房,設(shè)施和設(shè)備的使用,維護(hù),保養(yǎng),檢修等制度和記錄:
5.企業(yè)是否制定物料驗(yàn)收,生產(chǎn)操作,檢驗(yàn),發(fā)放,成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
6.企業(yè)是否制定不合格品管理,物料退庫和報(bào)廢,緊急情況處理等制度和記錄;
7.企業(yè)是否制定環(huán)境,廠房,設(shè)備,人員等衛(wèi)生管理和記錄;
8.企業(yè)是否制定本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄.
9.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否包括:產(chǎn)品名稱,生產(chǎn)批號(hào),生產(chǎn)日期,操作者,復(fù)核人的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備,相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,物料平衡的計(jì)算,生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄.
10.企業(yè)的批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否包括:物料,半成品,成品的檢驗(yàn)記錄等.
11.企業(yè)是否制定化妝品生產(chǎn)操作文件,包括生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等.
12.企業(yè)制定的生產(chǎn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.
13.企業(yè)的化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料,半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察等.
14.化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.

八,生產(chǎn)管理
1.企業(yè)的生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行.
2.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否執(zhí)行工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.
3.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否劃分生產(chǎn)批次,每批產(chǎn)品是否編制生產(chǎn)批號(hào).
4.每批成品是否進(jìn)行物料平衡檢查.
5.物料平衡超出規(guī)定限度,是否有控制及處理措施.
6.企業(yè)是否按生產(chǎn)指令備料,經(jīng)稱量復(fù)核后,是否按配方確認(rèn)投料,是否有稱量人,復(fù)核人簽名確認(rèn).
7.生產(chǎn)中如使用到國家規(guī)定的限用物質(zhì),限用防腐劑,限用著色劑,限用紫外線吸收劑等,是否按規(guī)定雙人復(fù)核,監(jiān)控投料,是否有記錄.
8.每批成品是否建立批生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫,字跡清晰,內(nèi)容真實(shí),數(shù)據(jù)完整,是否由操作人及復(fù)核人簽名.
9.批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí),是否按規(guī)定更改.
10.批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔,保存至產(chǎn)品保質(zhì)期限后六個(gè)月.
11.生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物.
12.預(yù)配間存放的原料量是否與一定周期內(nèi)的生產(chǎn)需求量相符.
13.不同成品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行.不可避免時(shí),是否有有效的防止差錯(cuò)的措施.
14.生產(chǎn)中是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,蒸汽,噴霧物等引起的交叉污染.
15.生產(chǎn)中使用的敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí),是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流轉(zhuǎn)過程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妝品的配制,靜置,分裝等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成.
18.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是否規(guī)定檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn),是否有檢驗(yàn)記錄.
19.重復(fù)使用的包裝容器,儲(chǔ)料桶等是否按規(guī)定清洗,是否去除原有的標(biāo)簽.
20.成品是否有批包裝記錄,記錄內(nèi)容是否完整.
21.成品零頭包裝是否只限同一品種,同一規(guī)格兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱.合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào),并建立合箱記錄.
22.每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄內(nèi)容.清場記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.

九、質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn).
2.質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).
3.質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
4.是否有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模,品種,檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所,儀器,設(shè)備.
5.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn).
6.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)物料,半成品,成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理.
7.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.
8.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核物料,半成品,成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).
9.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)制定抽樣方案,檢測方法,檢驗(yàn)操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室管理制度.
10.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)物料,半成品,成品的檢查,取樣,檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告.
11.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)對庫存超過規(guī)定期限的物料,半成品,成品和退貨進(jìn)行復(fù)檢或監(jiān)督處理.
12.質(zhì)量管理部門是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定物料,半成品,成品的質(zhì)量狀態(tài),做出放行,拒收或返工等的決定.
13.質(zhì)量管理部門是否審核不合格品的處理程序,對不合格品進(jìn)行系統(tǒng)的控制.
14.質(zhì)量管理部門是否對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,查明原因并制定預(yù)防性的措施.
15.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,負(fù)責(zé)成品放行審核.
16.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)計(jì)量儀器儀表的校準(zhǔn),設(shè)備和工藝的驗(yàn)證.
17.質(zhì)量管理部門是否對主要供應(yīng)商,委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估,定期審核.
18.質(zhì)量管理部門是否根據(jù)質(zhì)量培訓(xùn)的需要,制定培訓(xùn)計(jì)劃,開展培訓(xùn),并評估培訓(xùn)效果.
19.質(zhì)量管理部門是否評價(jià)物料,半成品,成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,確定貯存方式和保質(zhì)期或儲(chǔ)存期.
20.質(zhì)量管理部門是否建立和執(zhí)行成品,物料,半成品留樣管理制度.
21.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)保管質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的文件.
22.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈區(qū)的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù).
23.質(zhì)量管理部門是否每年對所生產(chǎn)的產(chǎn)品至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn).
24.特殊情況下是否及時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn).

十、成品銷售和收回
1.企業(yè)是否有書面的成品退貨和回收程序,并有記錄.退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名,批號(hào),規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.
2.每批化妝品是否有銷售記錄.銷售記錄內(nèi)容是否包括品名,規(guī)格,批號(hào),保質(zhì)期,數(shù)量,發(fā)貨日期,收貨單位和地址.
3.銷售記錄是否保存至產(chǎn)品使用期后6個(gè)月.
4.是否有專人收集,記錄,調(diào)查和處理質(zhì)量投訴,是否有記錄.
5.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事故和重大質(zhì)量問題時(shí),是否詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報(bào)告.
6.收回的成品是否明確標(biāo)示,隔離封存,并按規(guī)定處理,收回成品的相鄰批次是否同時(shí)控制和調(diào)查處理.

十一、內(nèi)部評審
1.是否定期組織對本規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審.
2.內(nèi)部評審內(nèi)容是否包括機(jī)構(gòu)和人員,廠房和設(shè)施,設(shè)備,物料,衛(wèi)生,文件,生產(chǎn)和質(zhì)量管理.
3.內(nèi)部評審是否有計(jì)劃,有組織,有記錄,有改進(jìn)的措施