10萬級凈化車間裝修尺度和設計方案，工程報價預算

10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想領會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內里每立方米的微?？刂圃?0W以內，食物行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當不錯的！

10萬級凈化車間尺度就是從行業(yè)尺度上來說可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平常的潔凈度品級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數(shù)角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越20分鐘。

種種品級包羅10萬級凈化車間潔凈度尺度參考如下：

ISO 14644 憑據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內呈累積漫衍的粒子群。

憑據(jù)粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10萬級凈化車間尺度是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越3500000個，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得跨越500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得跨越10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度品級的凈化車間壓差保持一致，對于差別潔凈品級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證尺度案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)物硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。憑據(jù)我公司產(chǎn)物生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否相符醫(yī)療器械GMP要求及相關國家尺度，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否相符設計要求，能否知足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否相符醫(yī)療器械GMP治理的要求。

3 驗證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量治理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》

4.驗證所需文件及紀錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收講述

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測紀錄

十萬級凈化車間標準

11 第三方環(huán)境監(jiān)測講述

12 潔凈車間治理制度

5驗證方式和步驟

5.1測試所需計量用具及裝備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

灰塵粒子計數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上用具設配需功效完好，需檢定的應具有有用的檢定證書。

5.2凈化車間的修建裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結構要求

a）凈化車間的內墻外面是否平整，滑膩，無顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂痕、無缺陷、易洗濯。

c）平安門的密封性，緊要時易于打開，平安通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封優(yōu)越。凈化車間的門閉適時應完全密封，并向潔凈度高的偏向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b）供電線路接納暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝毗鄰利便。

b）水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備職員的洗手、換鞋、消毒設施；差別房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是專業(yè)提供潔凈、環(huán)保、智能化設施系統(tǒng)解決方案以及工程咨詢、工程設計、項目治理、裝備采購、制作安裝、設施運行維護等全方位專業(yè)承包和工程總承包服務。鑫誠豐多年來一直致力于潔凈行業(yè)的生長，主要服務于電子、醫(yī)藥、醫(yī)療、食物、航天化工五大行業(yè)，為其提供中央空調工程、無塵車間設計、無菌凈化、潔凈室裝修解決方案。

得創(chuàng)專注于凈化工程的設計及施工，公司擁有一批高素質的專業(yè)設計、裝備制造安裝的專業(yè)人才，在凈化工程方面有著厚實的履歷。同時起勁學習西歐發(fā)達國家的先進技術和理念，不斷創(chuàng)新，一直致力于凈化系統(tǒng)工程的研發(fā)與建設。把凈化工程、機電安裝工程作為公司的主要營業(yè)項目。公司建立差別的治理部門，起勁打造成一家專業(yè)性綜合公司。

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