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潔凈室物料進出管理規(guī)定

來源:http://kanfort.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間:2022-12-29 15:30

潔凈室物料進出管理規(guī)定.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈室工程規(guī)劃,設(shè)計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886

潔凈室無菌制造對工業(yè)氣體的要求

在無菌制造的操作區(qū)內(nèi)還要使用的其它氣體,其固體微粒子和微生物同樣應具有高度的質(zhì)量。與產(chǎn)品、容器和密封件或產(chǎn)品接觸表面相接觸的其它氣體(例如用于凈化和保護目的的氣體),如參與制造工藝的N2和CO2氣體均應經(jīng)過除菌過濾處理。此外,在無菌區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣中也不得含有油或油的蒸汽成分
非無菌的凈化操作區(qū)(控制區(qū))內(nèi)也可能會使用除潔凈空氣外的其它氣體。如果這些氣體被送入非無菌的凈化操作區(qū)內(nèi),也應具有與凈化空氣相同的質(zhì)量。區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣也不得含有油或油的蒸汽成分
除無菌操作區(qū)需要送入高質(zhì)量的凈化空氣外,有些設(shè)備的內(nèi)部也需要送入高質(zhì)量的過濾空氣,特別是在設(shè)備內(nèi)空氣將與無菌物料,或要求微生物和粒子含量很低的物料相接觸的情況。例如,在凍干機真空干燥處理藥品的干燥箱上的真空解除口、干熱或濕熱滅菌器的通氣口、注射用水或純化水的貯罐上的通氣口均應使用除菌過濾器,以確保為完成設(shè)備的工藝過程與無菌制品相接觸的空氣是無菌的,不會在設(shè)備處理藥品的同時對藥品造成污染。同樣,進入裝有無菌液體的容器內(nèi)的空氣也應經(jīng)除菌過濾。進入裝有具有高度微生物學質(zhì)量要求的物料的貯罐內(nèi)的空氣,也須經(jīng)除菌過濾,且必須使過濾器處于干燥狀態(tài),以防因潮濕使過濾器堵塞或被微生物穿透。通常,使用向過濾器供熱(干燥)和使用疏水性過濾器(包括各類貯罐、大體積的容器、滅菌設(shè)備的腔室使用的呼吸過濾器)兩種預防方法來避免上述情況發(fā)生

潔凈室標準
 

潔凈室GMP洗消間洗手消毒管理要求(下面內(nèi)容為隨機提取)

GMP凈化車間入口處要設(shè)置有與凈化車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手消毒設(shè)施,洗手龍頭所需配置的數(shù)量,配置比例應該為每10人1個,200人以上每增加20人增設(shè)1個。洗手龍頭必須為非手動開關(guān),洗手處須有皂液器,并有熱水供應,出水為溫水。盛放手消毒液的容器,在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應,并合理放置,以方便使用。

潔凈室標準
 

潔凈室中的人員污染

潔凈室中,人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)工作的人員都應當充分了解個人衛(wèi)生習慣對潔凈室潔凈程度的影響有多大,這才是最重要的。本文繼續(xù)介紹潔凈室工作人員應遵循的規(guī)程,有關(guān)服裝和個人用品方面的要求。
至于珠寶首飾,工作人員可以戴結(jié)婚和訂婚戒指,但最好不要戴有尖角或者邊沿鋒利的戒指,因為它們可能會刺穿手套或者衣服。如果一定要戴這種戒指,就需要在戴手套和穿潔凈服之前用帶子把它們纏起來。建議不要佩戴懸垂式耳環(huán)、項鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品,即便它們一般都是藏在衣服里面,也最好不要佩戴這些飾物。因為這些東西可能會干擾潔凈室或者實驗室的正?;顒?。
個人物品,例如香煙、錢包、紙巾和紙制品,都要存放在辦公桌或者儲物柜里,不能把它們帶進潔凈室。除非得到管理人員的特別許可,否則,在潔凈室里,衣服口袋只能是空的。在進入潔凈室之前,首先要把眼鏡和護目鏡上所有看得見的微粒污染物擦掉。
干燥的皮屑、呼出的空氣和唾液都可能會污染產(chǎn)品。一次性鞋套最好每天更換一到兩次。大多數(shù)更衣室都有干凈的一邊和污染的一邊,潔凈室人員應該始終按規(guī)定執(zhí)行。不能穿著鞋套走出更衣室,又穿著同一雙鞋套走進來。
最好戴蓬松的圓帽。正如前面所說的,頭發(fā),包括劉海,必須完全藏在帽子里,不能露出來。只能在潔凈室或者更衣室外面把帽子摘掉,也不能在潔凈室里脫帽子。在潔凈室或者更衣室外面戴過的帽子也不能再次使用了。
對于穿著的潔凈服,建議每周更換一到兩次,或者只要衣服一臟就立即更換。各家公司在這個程序上的規(guī)定也不一樣。必須時刻遵守著裝程序。衣服不得與地板接觸。與地板接觸會污染衣服。
如果需要戴手套,必須使用潔凈室專用的無粉乳膠手套或者丁腈膠手套。因為有的人對乳膠中的蛋白質(zhì)過敏,如果因使用了無粉乳膠手套而造成手部出現(xiàn)紅點,建議改用丁腈膠手套。一旦手套褪色或者有破洞必須馬上更換,但不能在潔凈室里更換,只能在更衣室里更換手套。不要隨便拉拽手套和猛地脫下手套,應該慢慢地把手套從手上退下來

潔凈室GMP認證檢查標準

1.變形小的材料選擇?!?br /> 2.墻面和天花板應平整.易清洗等。顏色要和諧,便于識別污染物。 
各相接處的間隙必須密封?!?br /> 3.必須隨時清掃作業(yè)中的發(fā)塵?!?br /> 4.沒有粉塵作業(yè)的房間配有過濾器。 
5.保護好作業(yè)面,避免板材缺陷。

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