為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2022年7月1日起施行。
　　自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規(guī)范》要求。  
　　特此公告            

國家藥監(jiān)局  2022年1月6日

 

 

 

附(全文):

 

化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

 

第一章總　則

第一條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守本規(guī)范。

第三條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量安全要求的化妝品。

 

第二章　機構與人員

第四條從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構，明確質量管理、生產(chǎn)等部門的職責和權限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。

企業(yè)的質量管理部門應當獨立設置，履行質量保證和控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。

第五條企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

第六條法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現(xiàn)質量目標。

第七條企業(yè)應當設質量安全負責人，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。

質量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應監(jiān)測管理。

質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除（一）（二）外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。

第八條質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。質量管理部門負責人應當承擔下列職責：

（一）所有產(chǎn)品質量有關文件的審核；

（二）組織與產(chǎn)品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動；

（三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；

（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（五）承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作；

（六）評價物料供應商；

（七）制定并實施生產(chǎn)質量管理相關的培訓計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；

（八）負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動。

質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)部門負責人。

第九條生產(chǎn)部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門負責人應當承擔下列職責：

（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

（二）保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯；

（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質量需要；

（四）保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；

（五）負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。

第十條企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

企業(yè)應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。

第十一條企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦赵盒l(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間、實驗室內開展對產(chǎn)品質量安全有不利影響的活動。

 

第三章質量保證與控制

第十二條企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。

第十三條與本規(guī)范有關的活動均應當形成記錄。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。

采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應當符合本規(guī)范附1的要求。

記錄應當標示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第十四條企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當相互關聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

第十五條企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理體系自查制度，包括自查時間、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等內容。

自查實施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等。自查報告應當經(jīng)質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關部門。企業(yè)應當對整改情況進行跟蹤評價。

企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應當進行自查，確認是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗結果不合格的，應當按規(guī)定及時開展自查并進行整改。

第十六條企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。

企業(yè)應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等，檢驗或者確認的結果應當真實、完整、準確。

第十七條企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質，可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，保證檢驗結果真實、完整、準確。

第十八條企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求。

出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

 

第四章　廠房設施與設備管理

第十九條企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地和設施設備。生產(chǎn)場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結構、生產(chǎn)車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。

第二十條企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

生產(chǎn)車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室。(www.iwuchen.com)

第二十一條企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標應當符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離，并根據(jù)工藝質量保證要求，保持相應的壓差。

生產(chǎn)車間應當保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區(qū)應當采取消毒措施。企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。

第二十二條生產(chǎn)車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應當配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調節(jié)及監(jiān)控設施。

生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。

第二十三條易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應當在單獨的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。

易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應當配備有效的除塵或者排風設施。

第二十四條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備，與產(chǎn)品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內容物的名稱或者管道用途，并注明流向。

所有與原料、內包材、產(chǎn)品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質量安全。

第二十五條企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備管理制度，包括生產(chǎn)設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等要求，對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用規(guī)程。設備狀態(tài)標識、清潔消毒標識應當清晰。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。

第二十六條企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第二十七條企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

 

第五章 物料與產(chǎn)品管理

第二十八條企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價。企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任。

企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現(xiàn)場審核。

第二十九條企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。

企業(yè)應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

第三十條企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法。企業(yè)應當按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質量要求。

企業(yè)應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應當滿足原料質量檢驗的要求。

第三十一條物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的條件貯存，確保質量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。

物料名稱用代碼標示的，應當制定代碼對照表，原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱。

第三十二條企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

第三十三條企業(yè)生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質量要求。

第三十四條產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行標簽管理制度，對產(chǎn)品標簽進行審核確認，確保產(chǎn)品的標簽符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。內包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內完成。

產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。

 

第六章 生產(chǎn)過程管理

第三十五條企業(yè)應當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度。

第三十六條企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應當明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第三十七條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或者與生產(chǎn)批號可關聯(lián)的唯一標識符號）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間等內容。

生產(chǎn)部門應當根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。領料人應當核對所領用物料的包裝、標簽信息等，填寫領料單據(jù)。

第三十八條企業(yè)應當在生產(chǎn)開始前對生產(chǎn)車間、設備、器具和物料進行確認，確保其符合生產(chǎn)要求。

企業(yè)在使用內包材前，應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。

第三十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標識，標明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量，并可追溯。

第四十條企業(yè)應當對生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應當真實、完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄。

生產(chǎn)記錄應當至少包括生產(chǎn)指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內容。

第四十一條企業(yè)應當在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可進入下一工序。

第四十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)后及時清場，對生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標識，并按照規(guī)定注明有效期限。

第四十三條企業(yè)應當將生產(chǎn)結存物料及時退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量等。

第四十四條企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時分析不合格原因。企業(yè)應當編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評估確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經(jīng)質量管理部門批準并記錄。

企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應當及時按照不合格品處理。

第四十五條企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。

上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明。

 

第七章 委托生產(chǎn)管理

第四十六條委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）應當按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應的質量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

第四十七條委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應的管理人員。

第四十八條化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內接受委托。

第四十九條委托方應當建立化妝品質量安全責任制，明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

第五十條委托方應當按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設質量安全負責人。

質量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

（三）審核化妝品注冊、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

（五）產(chǎn)品的上市放行；

（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；

（七）化妝品不良反應監(jiān)測管理。

質量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關規(guī)定。

第五十一條委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質進行審核，考察評估其生產(chǎn)質量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。

第五十二條委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產(chǎn)。

第五十三條委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。

委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應當及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

第五十四條委托方應當建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。

委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

委托方應當根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質量管理制度。

第五十五條委托方應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明。

第五十六條委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣應當符合本規(guī)范第十八條的規(guī)定。

留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

第五十七條委托方應當建立并執(zhí)行記錄管理制度，保存與本規(guī)范有關活動的記錄。記錄應當符合本規(guī)范第十三條的相關要求。

執(zhí)行生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關記錄由受托生產(chǎn)企業(yè)保存的，委托方應當監(jiān)督其保存相關記錄。

 

第八章 產(chǎn)品銷售管理

第五十八條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。

產(chǎn)品銷售記錄應當至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。

第五十九條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度。依照有關法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標簽標示的要求貯存、運輸產(chǎn)品，定期檢查并且及時處理變質或者超過使用期限等質量異常的產(chǎn)品。

第六十條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。

退貨記錄內容應當包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。

第六十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品質量投訴管理制度，指定人員負責處理產(chǎn)品質量投訴并記錄。質量管理部門應當對投訴內容進行分析評估，并提升產(chǎn)品質量。

第六十二條化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應的機構和人員，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。

第六十三條化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當予以配合。

召回記錄內容應當至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況等。

 

第九章 附則

第六十四條本規(guī)范有關用語含義如下：

批：在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內生產(chǎn)的，質量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號，可以是一組數(shù)字或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

半成品：是指除填充或者灌裝工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的產(chǎn)品。

物料：生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料。外購的半成品應當參照物料管理。

成品：完成全部生產(chǎn)工序、附有標簽的產(chǎn)品。

產(chǎn)品：生產(chǎn)的化妝品半成品和成品。

工藝用水：生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過程有關的用水。

內包材：直接接觸化妝品內容物的包裝材料。

生產(chǎn)車間：從事化妝品生產(chǎn)、貯存的區(qū)域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

準潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸化妝品內容物、清潔內包材，不對微生物數(shù)量進行控制的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品、物料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。

驗證：證明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者設備系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

第六十五條僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)。其出廠的產(chǎn)品標注的標簽應當至少包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息。

第六十六條牙膏生產(chǎn)質量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。

第六十七條本規(guī)范自2022年7月1日起施行。

 

附：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

   2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

 

附1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

采用計算機（電子化）系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應當采取相應的管理措施與技術手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息真實、完整、準確、可追溯。

電子記錄至少應當實現(xiàn)原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對于電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準的形式。

采用電子記錄的系統(tǒng)應當滿足以下功能要求：

（一）系統(tǒng)應當經(jīng)過驗證，確保記錄時間與系統(tǒng)時間的一致性以及數(shù)據(jù)、信息的真實性、準確性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；

（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份，數(shù)據(jù)的備份與刪除應當有相應記錄，系統(tǒng)變更、升級或者退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內能夠進行查閱與追溯；

（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權限，確保只有具有登錄、修改、編輯權限的人員方可登錄并操作。當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關法規(guī)規(guī)定；

（五）系統(tǒng)應當建立有效的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)，能夠對登錄、修改、復制、打印等行為進行跟蹤與查詢；

（六）應當記錄對系統(tǒng)操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移，對系統(tǒng)的設置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或者修改等內容。

 

附2

化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

②測試方法參照《GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關規(guī)定。

③測試方法參照《GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》或者《GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的有關規(guī)定。

④生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。