10萬級凈化車間尺度(2015版)

10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想體會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內(nèi)里每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當不錯的！

10萬級凈化車間尺度就是從行業(yè)尺度上來說可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平時的潔凈度品級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數(shù)角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越20分鐘。

種種品級包羅10萬級凈化車間潔凈度尺度參考如下：

ISO 14644 憑證懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內(nèi)呈累積漫衍的粒子群。

憑證粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級尺度： ISO14644-1 （國際尺度）

空氣潔凈度品級（N）	大于或即是所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及丈量歷程的不確定性，故要求用不跨越三個有用的濃度數(shù)字來確定品級水平。

空氣潔凈度分級尺度： GB/T16292-1996 （中國尺度）

粒徑、數(shù)值潔凈度級別	灰塵最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3,500	0	5	1
10,000 級	350,000	2,000	100	3
100,000 級	3,500,000	20,000	500	10
300,000 級	10,500,000	60,000	—	15

英國 5295 尺度潔凈室和空氣凈化裝置分級：

空氣潔凈度品級（N）	大于或即是所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
C	100	35	0
D	1000	350	0
E	10000	3500	0
F		3500	0
G	100000	35000	200	0
H		35000	200	0
J		350000	2000	450	0
K		3500000	20000	4500	500
L			200000	45000	5000
M				450000	50000

種種國際潔凈度尺度的對照：

美國聯(lián)邦	美國聯(lián)邦	英國尺度	澳大利亞尺度	法國尺度	德國尺度	國際尺度	日本尺度
尺度 209D	尺度 209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000 若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間 若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間-無塵車間凈化，武漢無塵車間工程，武漢凈化車間裝修 潔凈車間及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級，那么如何定義十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢? 　　一、幾級潔凈車間 　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是 ,1.?進入無塵車間嚴禁吸煙，吃(飲)食，外來雜物(如報章，雜志，鉛筆...等)不可攜入，并嚴禁嘻鬧奔跑及團聚聊天。? 2.?進入無塵車間前，需在更衣室脫鞋，將鞋置于鞋柜內(nèi)，穿指定拖鞋；無塵車間拖鞋指定只能在無塵車間內(nèi)穿著，不能穿戴到無塵車間外，外衣置于衣柜內(nèi)，私人物品置于私人柜內(nèi)，柜內(nèi)不可放置食物。? 3.?進入無塵車間須先在更衣室，將無塵帽，無塵衣以及鞋套按規(guī)定依程序穿戴整齊。??? 4?.?穿著無塵衣，無塵帽前應先整理服裝以及頭發(fā)，以免著上無塵衣后，不得整理又感不適。? 5.?整肅儀容后，先戴無塵帽，無塵帽的穿戴原則系:?(1)頭發(fā)必須完全覆蓋在帽內(nèi)，不得外露。?(2)無塵帽之下擺要平散于兩肩之上，穿上工作衣后，方不致下擺脫出，裸露肩頸部。? 6.?無塵帽戴妥后，再著無塵衣，無塵衣應尺寸合宜，才不致有褲管或衣袖太短而裸露皮膚之虞，穿衣時應注意帽之下擺應保平整之狀態(tài)，無塵衣不可反穿。? 7.?穿著無塵衣后，才著鞋套，拉上鞋套并將鞋套整平，鞋套蓋在褲管之上。? 8.?戴手套時應避免以光手碰觸手套之手掌及指尖處(防止鈉離子污染)，戴上手套后，應將手套之手腕置于衣袖內(nèi)，以隔絕污染源。 9.?無塵衣著妥后，方可進入無塵車間。? 10?.?不論進入或離開無塵車間，須按規(guī)定在更衣室脫無塵衣，不可在其它區(qū)域和無塵車間內(nèi)邊走邊脫。? 11.?無塵衣，鞋套等，應定期清洗，有破損，脫線時，應即換新。? 12.穿上無塵衣時：?戴無塵帽、穿無塵衣、穿著鞋套。 13.?脫無塵衣時：??脫鞋套、脫無塵衣、脫無塵帽。 14.?脫下之無塵衣應折放好，并放于更衣室內(nèi)上層柜子中;鞋套應放置無塵衣下方的鞋柜。 ?15.?更衣室內(nèi)小柜中，除了放置無塵衣等規(guī)定物品外，不得放置其它物品。? 16.?除規(guī)定紙張及物品外，其它物品一概不得攜入無塵車間。 ?17.?無塵衣等不得攜出無塵車間，用畢放置于規(guī)定處所。?? 18.?任何東西進入無塵車間，必須擦拭干凈。? 19.?任何設備的進入，請知會管理人，在無塵室外擦拭干凈，方可進入。? 20.?未通過考核之儀器，禁止使用，若遇緊急情況，得依緊急處理步驟作適當處理，例如關閉水、電、氣體等開關。? 21.?無塵室內(nèi)絕對不可動火，以免發(fā)生意外。? 22.?進入風林室吹風，身體要旋轉(zhuǎn)360度? 23.?嚴禁不吹風林進入風林室?? 24.?出無塵車間時不可從風林室中出來，必須從另側(cè)門出來。?? 25.?無塵室的鞋膠布臟了要及時更換。?? 26.?為了使各部門區(qū)分開，方便管理，公司各部門的工作服及主管級別以上的工作服都以?工作服的顏色來區(qū)分。?? 27.?生產(chǎn)部員工穿著藍色，助拉及拉長，黃色?，?品質(zhì)部，?粉紅色。 技術部，主管以上及貴賓，穿黃色, 潔凈車間及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度品級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度品級，那么若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢? 　　一、幾級潔凈車間 　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，然則無塵室也是	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

以上黃色部門字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度尺度。

綜上以上尺度，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下：

潔凈度品級	塵粒最大允許數(shù)/pc.m3		換氣次數(shù)/h	氣流流型
	≥0.5μm	≥5μm
100 000	3 500 000	20 000	10~15	非單向流

10萬級凈化車間尺度是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越3500000個，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越20000個；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得跨越500個每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得跨越10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度品級的凈化車間壓差保持一致，對于差異潔凈品級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證尺度案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)物硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。憑證我公司產(chǎn)物生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否相符醫(yī)療器械GMP要求及相關國家尺度，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否相符設計要求，能否知足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否相符醫(yī)療器械GMP治理的要求。

3 驗證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》

4.驗證所需文件及紀錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收講述

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測紀錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測講述

12 潔凈車間治理制度

5驗證方式和步驟

5.1測試所需計量用具及裝備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

灰塵粒子計數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上用具設配需功效完好，需檢定的應具有有用的檢定證書。

5.2凈化車間的修建裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構要求

a）凈化車間的內(nèi)墻外面是否平整，滑膩，無顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂痕、無缺陷、易洗濯。

c）平安門的密封性，緊要時易于打開，平安通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封優(yōu)越。凈化車間的門閉適時應完全密封，并向潔凈度高的偏向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b）供電線路接納暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝毗鄰利便。

b）水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備職員的洗手、換鞋、消毒設施；差異房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2驗證方式

凈化車間建設歷程中，在施工現(xiàn)場對廠房的修建裝飾舉行驗證，工程的驗證效果應填寫響應的中央驗收單（名堂見附表1）或裝備開箱檢查紀錄（名堂見附表2）。廠房完工后，應對廠房舉行現(xiàn)場驗收并填寫完工驗收單（名堂見附表3）。

5.2.3判斷尺度

在凈化車間施工歷程中，中央工程通過驗收，方可舉行下道工序的施工。凈化車間完工驗收完成后，所有項目均相符驗證要求的內(nèi)容，則廠房的修建裝飾相符劃定，通過驗證。

5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

本公司十萬級凈化車間接納全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管質(zhì)料接納鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管接納聚乙烯保溫質(zhì)料，防火品級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末尾的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會發(fā)生微量灰塵和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末尾為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板毗鄰至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)裝備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、透風系統(tǒng)和加熱器等功效段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可知足凈化車間溫度控制要求。

5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1 裝備安裝要求

設施部件名稱	規(guī)格型號	要求
空調(diào)機組	LFD55W	密封、無漏氣，相符設計安裝要求
送風、回風接口	——	密封、無漏氣
風管	鍍鋅鋼板	相符設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口	鍍鋅鐵皮	與頂棚密封及格
初效過濾器	無紡布	潔凈、無破損
中效過濾器	無紡布	潔凈、無破損
高效過濾器	玻璃纖維紙	相符安裝要求，潔凈、無破損

5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

憑證送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝劃定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否相符規(guī)范要求，檢查項目有

1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝竣事→內(nèi)部洗濯→安裝初、中效過濾器→風機延續(xù)運行24小時后→安裝末尾的高效過濾器。

2.按送風系統(tǒng)圖在劃定的位置、安裝劃定型號的過濾器。

3.每臺高效過濾器應有及格證。

4.濾器與送風管道之間應軟毗鄰并安裝有調(diào)治閥。

5.濾器與天花板之間毗鄰牢靠、密封嚴密。

5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方式

在各個部件和裝備安裝前應舉行檢查并填寫裝備開箱檢查紀錄（附表2），風管在安裝前應舉行吹洗脫脂以保證風管的潔凈。洗濯完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）紀錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應接納200W燈光舉行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。磨練完畢后，應填寫風管漏風檢查紀錄（附表5）。

在凈化空調(diào)系統(tǒng)所有裝備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)舉行中央工程驗收，驗收包羅：結(jié)構部門、透風部門和電氣部門。驗收完畢后填寫中央驗收單（附表1）。

5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

a．空調(diào)凈化機組的運行確認

空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認相符要求后，憑據(jù)操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)舉行運行。檢查內(nèi)容包羅：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制迅速；送回風管道：毗鄰相符劃定，送風管道閥門調(diào)控正常。運送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄露。檢查完畢后應填寫裝備單機試運轉(zhuǎn)紀錄（附表6）。

b．凈化空氣運送管道的運行確認

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄露；終端風閥：可調(diào)治、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)團結(jié)試運轉(zhuǎn)紀錄（附表7）

d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)固后，應對空調(diào)系統(tǒng)舉行調(diào)試，調(diào)試效果應相符下列要求。

項目		要求		檢測方式
溫度調(diào)整		18～28℃		GB 50591
濕度調(diào)整		45～65%
靜壓差		與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
調(diào)整換氣次數(shù)		≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）		水平層流≥0.4m/s
灰塵數(shù)	≥0.5μm		≤3,500,000個/m3 ≤3500個/m3（百級潔凈臺）	GB/T 16292
	≥5μm		≤20,000個/m3 0（百級潔凈臺）

將調(diào)試效果舉行紀錄，響應的紀錄為：環(huán)境監(jiān)測紀錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測紀錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測紀錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測紀錄-灰塵數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認

在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常事情的情況下，舉行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否相符要求。

檢測項目	尺度		檢測方式
溫度	18～28℃		GB 50591
濕度	45～65%
換氣次數(shù)	≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）	水平層流≥0.4m/s
靜壓差	與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
灰塵數(shù)	≥0.5μm	≤3,500,000個/m3 ≤3500個/m3（百級潔凈臺）	GB/T 16292
	≥5μm	≤20,000個/m3 0（百級潔凈臺）
沉降菌數(shù)	≤10個/皿（十萬級） ≤1個/皿（百級潔凈臺）		GB/T16294

凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個事情日舉行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次憑據(jù)YY0033《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》中劃定舉行檢測，檢測完畢后應填寫響應的環(huán)境監(jiān)測紀錄。

我司是種種類型潔凈室工程設計、施工以及凈化裝備制造為一體的高新科技企業(yè)，部門客戶:富士康、群創(chuàng)電子、創(chuàng)維、索尼、長虹、伯恩光學、999藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、廣藥整體、湘雅醫(yī)院、廣州雅芳、廣州安利等.

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