進一步加強無菌、嵌入及血液制品實驗試劑的生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)定，在日常管控全過程中，發(fā)覺當(dāng)前一部分公司清潔待產(chǎn)室基本建設(shè)不足標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)明確提出凈化車間的基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)以下：

一、現(xiàn)階段涉及到的規(guī)范和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)管理制度；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)加工 第一一部分：通用性規(guī)定；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)加工 第2一部分 過慮；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

5、《血液制品實驗試劑生產(chǎn)實施辦法（實施）》中附則A；

6、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則無菌醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號）；

7、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則植入式醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號）；

8、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則血液制品實驗試劑的公示（2015年第一03號）。

二、開店選址的規(guī)定

1、生產(chǎn)地挑選時需要考慮到：所在城市周邊的環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少沒有氣體或水的污染物，還宜避開主干路、貨運站等。

2、工業(yè)區(qū)的條件需求：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或有操縱工地揚塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，總而言之工業(yè)區(qū)的條件不解決無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

3、工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)有負面影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布置規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)管理制度》附則B中無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)自然環(huán)境潔凈度等級設(shè)定手冊來設(shè)定潔凈度的等級。潔凈室（區(qū)）設(shè)計方案中需要需注意下列領(lǐng)域的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復(fù)式，人流量、貨運物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗），除配置商品工藝需要的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具沖洗間等，每個專室互不相關(guān)，凈化車間的范圍應(yīng)在保障基本上需求條件下，與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級，能夠 寫出按客流方位，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)往外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或鄰近潔凈室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）生產(chǎn)全過程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成互相影響；

2）不一樣檔次的潔凈室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應(yīng)滿足GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的規(guī)定。潔凈室里的空氣量，應(yīng)取以下最高值：1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和保證屋內(nèi)正壓力所需清新空氣量；2）房間內(nèi)沒有人清新空氣不可低于40立方/h。

5、潔凈室平均使用面積應(yīng)不少于4㎡（除過道、機器設(shè)備等商品外），確保有安全防護的使用地區(qū)。

6、如屬血液制品實驗試劑的應(yīng)合乎《血液制品實驗試劑生產(chǎn)實施辦法（實施）》的規(guī)定。在其中呈陰性、呈陽性血清蛋白、質(zhì)粒或血制品的解決實際操作應(yīng)該在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相應(yīng)負壓力，并合乎安全防護規(guī)定。

7、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及水處理管路的邁向。

四、溫、環(huán)境濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)加工工藝規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)加工工藝無特別要求時，氣體潔凈度百、千級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)當(dāng)為20℃～24℃,空氣濕度應(yīng)是45%～65%；氣體潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%。有特別要求時，應(yīng)依據(jù)技術(shù)需要明確。

3、工作人員清潔專室的溫度，冬天應(yīng)是16℃～20℃，夏天應(yīng)是26℃～30℃。

五、常見的監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速風(fēng)向儀、浮塵顆粒計數(shù)器、溫濕計、壓差計等

六、無菌檢驗室的規(guī)定

凈化車間務(wù)必配置單獨空調(diào)凈化體系的無菌檢驗室（與生產(chǎn)區(qū)別開），規(guī)定為千級標(biāo)準(zhǔn)下的部分千級。無菌檢驗室應(yīng)包含：工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無菌查驗間、陽性對照間。

七、第三方檢測組織的自然環(huán)境檢驗報告

給予一年內(nèi)有資格的第三方檢測組織自然環(huán)境檢驗報告，檢驗報告須附平面設(shè)計圖，標(biāo)出各屋子總面積。

1、檢驗的新項目暫為六項：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風(fēng)次數(shù)、浮塵數(shù)、沉降菌。

2、檢驗的部件有：（1）生產(chǎn)生產(chǎn)車間：工作人員清潔室；原材料潔凈室；緩沖區(qū)域；商品工藝需要的專室；工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。（2）、無菌檢驗室。

八、需凈化車間生產(chǎn)的醫(yī)療器械商品目錄規(guī)定

a)嵌入和參與到毛細血管內(nèi)及必須在千級下的部分千級干凈區(qū)域內(nèi)開展后期生產(chǎn)加工（如罐裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其（不清理）零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)不少于10000級潔凈度等級。

舉例說明

1.嵌入毛細血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.干預(yù)毛細血管：各種各樣毛細血管內(nèi)軟管等。如核心靜脈導(dǎo)管、支撐架運輸系統(tǒng)軟件等。

b)嵌入到人體細胞、與血夜、脊髓腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接性連接的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其(不清理)零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)不少于100000級潔凈度等級。

舉例說明

1.嵌入人體細胞器材：起博器、皮下組織嵌入給藥器、人力胸部等。

2.與血夜直接接觸：血漿分離器、血夜過濾器、外科手套等。

3.與血夜間接接觸器材：注射器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨觸碰器材：骨內(nèi)器材、人力骨等。

c)與人體損傷表層和黏膜了解的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的(不清理)零部件的生產(chǎn)加工、末道精細洗、拼裝、初包裝和密封均應(yīng)在不少于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)開展。

舉例說明

1.與損害表層觸碰：燙傷或外傷醫(yī)用敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)治療用具如手術(shù)治療墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩等。

2.與黏膜觸碰：無菌尿管、氣管導(dǎo)管、節(jié)育環(huán)、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫(yī)療器械的應(yīng)用表層直接接觸、不清潔即采用的初包裝制品，其生產(chǎn)自然環(huán)境潔凈度等級的設(shè)定宜遵循與商品生產(chǎn)自然環(huán)境的潔凈度等級一樣的標(biāo)準(zhǔn)，使初包裝制品的品質(zhì)達到所包裝無菌醫(yī)療器械的規(guī)定，若初包裝制品不與無菌醫(yī)療器械應(yīng)用表層直接接觸，應(yīng)在不少于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

舉例說明

1.直接接觸：如給藥器、人力胸部、尿管等的初包裝制品。

2.不直接接觸：如注射器、輸血器、注射針等的初包裝制品。

e)針對有需要或選用無菌實際操作技術(shù)性生產(chǎn)加工的無菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的部分100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)開展生產(chǎn)。

舉例說明

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、維護保養(yǎng)液的罐裝，液態(tài)設(shè)備的無菌制取及罐裝。

2.血管支架的壓握、上藥。

附則：

無菌醫(yī)療器械包含根據(jù)最后滅菌的方法或根據(jù)無菌生產(chǎn)加工技術(shù)性使設(shè)備無一切生存微生物菌種的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)該選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)性，以確保醫(yī)療器械不會受到環(huán)境污染或能有效的解決環(huán)境污染。

無菌：商品上無生存微生物菌種的情況。

殺菌：用于使設(shè)備無其他方式的生存微生物菌種的確定過的全過程。

無菌生產(chǎn)加工：在可控的條件中實現(xiàn)設(shè)備的無菌制取及商品的無菌罐裝。該條件的氣體供貨、原材料、機器設(shè)備和工作人員都取得操縱，使細菌和顆粒環(huán)境污染操控到可進行水準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器材：就是指一切標(biāo)出了“無菌”的醫(yī)療器械。

注：凈化車間內(nèi)務(wù)必包括衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具沖洗間等。

需凈化處理標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的商品：就是指最后應(yīng)用時規(guī)定無菌或消毒的商品