武漢潔凈車間檢測機(jī)構(gòu)
第三方檢測-易飛位于武漢市東湖高新區(qū),是華中地區(qū)首家專業(yè)潔凈室檢測機(jī)構(gòu)。公司具備CMA資質(zhì),報(bào)告具備法律效力,并獲得湖北省藥監(jiān)部門和湖北省疾控中心認(rèn)可。檢測報(bào)告廣泛適用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫(yī)療器械、化妝品、食品觸材、電子、光電等行業(yè)的GMP審核、QS生產(chǎn)許可證辦理、竣工驗(yàn)收報(bào)告、客戶驗(yàn)廠、體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量控制等。
一 潔凈室級別、檢測周期、測試狀態(tài):
2010版GMP醫(yī)藥行業(yè):A、B、C、D級每12個月一次;
國標(biāo)50591、50073、ISO 14644:1-5級即百級以上,每6個月一次;
國標(biāo)50591、50073、ISO 14644:6-8.5級即千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。?
測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。
二 檢測項(xiàng)目:
常規(guī)檢測項(xiàng)目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度;?
其它檢測項(xiàng)目:高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群);
有害物質(zhì):甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。
三 測試方法:
GB/T 16292-2010 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
四 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級
GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010版)
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50472-2008 電子工業(yè)無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 14925-2010 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50687-2011 食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范
GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
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