生物企業(yè)GMP認(rèn)證的要求
關(guān)鍵項目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項目中的關(guān)鍵項目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查"，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項目的內(nèi)容應(yīng)重點做好以下幾方面的準(zhǔn)備：
    1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。
    2．所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。
    3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實施的記錄并追趕溯。
    4．具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。
    5．有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計劃、記錄和考核結(jié)果
    6．企業(yè)實施GMP的自檢制度
    7．關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗證文件
    8．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。
    9．留樣制度及實施的記錄要完整。
    10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。
    11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。
    12.隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。
    13.倉儲：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應(yīng)有專庫。
    14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。