GMP二級(jí)醫(yī)療器械塵車間裝修設(shè)計(jì)

GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈要求(潔凈車間標(biāo)準(zhǔn))GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間達(dá)到哪些要求？GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求及空氣潔凈度測(cè)試:

GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求是按照潔凈度、壓差、溫濕度以及換氣次數(shù)等方面執(zhí)行的；不論何種類型的潔凈車間都要進(jìn)行空氣潔凈度測(cè)試，測(cè)試方式有空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試；我們了解了相關(guān)知識(shí)，才能更好的按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，下面小編給大家介紹關(guān)于GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)。

一、GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求:

1、潔凈度：每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不 能超過10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個(gè)。

2、壓差：不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。

3、溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

4、換氣次數(shù)：每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。

二、GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間空氣潔凈度測(cè)試:

1、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

（1）空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

（2）靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

2、動(dòng)態(tài)測(cè)試

（1）潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試

（2）潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈室常用的凈化設(shè)備系統(tǒng)，垂直層流超凈工作臺(tái)、潔凈棚、FFU、層流罩、風(fēng)淋室和貨淋室、傳遞窗、自凈器、新風(fēng)柜、高效送風(fēng)口、高效空氣過濾器、中效過濾器、初效過濾器、手術(shù)室層流送風(fēng)天花等空氣凈化設(shè)備。

GMP二級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間潔凈室常用凈化設(shè)備及凈化工程裝修系統(tǒng)材料：

環(huán)氧地坪：PVC地面，高架地板，墻板系統(tǒng)，鋁型材，頂板系統(tǒng)，潔凈門窗，防火門，快速卷簾門，風(fēng)淋室/傳遞窗。

空調(diào)系統(tǒng)：鍍鋅鋼板、風(fēng)口風(fēng)閥、水閥、平衡閥、蒸汽疏水閥、型材、鍍鋅鋼管、保溫、消聲器、干冷盤管DCC、風(fēng)機(jī)過濾單元FFU、高效過濾器HEPA、風(fēng)機(jī)、電動(dòng)調(diào)節(jié)閥、冰機(jī)、空調(diào)機(jī)、全熱交換機(jī)、VRV、水泵、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組、布袋風(fēng)管、冷卻塔。

潔凈室動(dòng)力照明電氣系統(tǒng)：配電柜、電纜、橋架、潔凈燈、光源、開關(guān)插座。

PCW及工藝動(dòng)力系統(tǒng)：水泵、板式換熱器、工業(yè)風(fēng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、真空泵、空氣處理設(shè)備、制氮機(jī)、純水設(shè)備。

二次配系統(tǒng)：不銹鋼管、塑料管、CLEAN PVC管、特氟龍風(fēng)管、壓力表、流量計(jì)、不銹鋼閥門、VMB閥箱。

自控系統(tǒng)：通訊線、組態(tài)軟件、交換機(jī)、傳感器、PLC、激光打印機(jī)、監(jiān)視站計(jì)算機(jī)。