生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥潔凈室工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886
藥廠的生產(chǎn)環(huán)境與藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和人體健康有很大關(guān)系。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP車間規(guī)范）早已在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施，對(duì)工藝流程對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同的潔凈度要求。對(duì)原料配制、粉劑、針劑、片劑、大輸液的生產(chǎn)和灌裝，制定了清潔區(qū)和控制區(qū)的清潔度標(biāo)準(zhǔn)。除了限制空氣中塵埃顆粒的數(shù)量，對(duì)生物顆粒（細(xì)菌的數(shù)量）也有明確的限制。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，大面積無(wú)菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^(guò)100CFU/m3。　
空氣在無(wú)菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過(guò)3500，浮游細(xì)菌含量不得超過(guò)5CFU/m3?！?br /> 無(wú)菌作業(yè)區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過(guò)高效過(guò)濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br /> 根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%?！?br /> 藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般以無(wú)菌藥品車間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)?！?br /> A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)?！?br /> B級(jí)，指A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，如無(wú)菌配制和灌裝等。　
C級(jí)和D級(jí)，是指潔凈操作區(qū)，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低。

潔凈室設(shè)計(jì)要求 　
1.潔凈室系統(tǒng) 　
室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和湍流，氣流形式的選擇取決于房間的工作參數(shù)。 　
2.潔凈度和通風(fēng)次數(shù) 　
在決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)之前，房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的通風(fēng)次數(shù)，因此仔細(xì)考慮房間的工作性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求。 　
3.結(jié)構(gòu) 　
為了保證氣流幾乎不受干擾，必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，必要的謹(jǐn)慎可以防止灰塵堆積在房間的任何地方。 　
4.設(shè)計(jì)方案 　
為了確定設(shè)計(jì)方案，必須首先認(rèn)真考慮房間的工作性質(zhì)和氣流條件。粉塵量大的車間不應(yīng)采用地面送風(fēng)的形式，潔凈度高的車間應(yīng)盡量遠(yuǎn)離其他車間。 　
5.材料 　
作為潔凈室的天花板，墻壁和地板的材料必須是不破碎、不易接觸顆粒和幾乎沒(méi)有灰塵的材料。此外，根據(jù)房間的不同工作條件，還必須檢查過(guò)濾材料的化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定。 　
6.壓力和氣流 　
為了確保房間的潔凈，必須防止外部污染氣流進(jìn)入房間。為了達(dá)到這一目的，房間必須保持正壓。為了獲得所需的房間壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。
7.輔助設(shè)備 　
必要時(shí)，必須放置一些輔助設(shè)備：如新風(fēng)出口的空氣指示器、隔板上的傳動(dòng)窗等。這些設(shè)備必須滿足房間的要求，并且必須真正了解其功能。 　
8.控制人和物 　
人和物是潔凈室潔凈室的主要粉塵來(lái)源，必須充分控制。例如，在進(jìn)入凈化室之前，所有人都必須通過(guò)人工凈化系統(tǒng)，更換無(wú)塵衣物，并接受凈化系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)教育。 　
9.給排水及送風(fēng)裝置及電源 　
根據(jù)要運(yùn)行的車間，提供必要的給排水裝置、送風(fēng)裝置和電源。這些設(shè)備和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計(jì)，并且沒(méi)有空氣凈化系統(tǒng)，

潔凈室防火疏散標(biāo)準(zhǔn)　

1、潔凈室耐火等級(jí)不低于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)小于0.25小時(shí)?！?br /> 2、潔凈室一般生產(chǎn)車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，可按附錄三進(jìn)行分類。　
3.甲、乙類生產(chǎn)的潔凈室應(yīng)采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積，單層廠房應(yīng)為3000平方米，多層廠房應(yīng)為2000平方米。　
4.在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中潔凈廠房設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中，其天花板和墻板(含內(nèi)部填充物)應(yīng)為非燃燒體。
5、在防火區(qū)的綜合廠房?jī)?nèi)，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)置非燃燒體隔墻，并將其封閉至頂部。當(dāng)隔墻及其相應(yīng)屋面的耐火極限不小于1時(shí)，隔墻上門(mén)窗的耐火極限不小于0.6小時(shí)。非燃燒材料應(yīng)緊密填充穿過(guò)隔墻或屋面的管道周圍的間隙。　
6、技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不得小于1小時(shí)。井壁檢查門(mén)的耐火極限不得小于0.6小時(shí)；在每層或一層地板上，應(yīng)使用相當(dāng)于地板耐火極限的非燃燒體進(jìn)行水平防火分離；非燃燒材料應(yīng)通過(guò)水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充?！?br /> 7.潔凈室各生產(chǎn)層、各防火分區(qū)或各潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量不得少于兩個(gè)?！?/p>

1.潔凈室壓差控制標(biāo)準(zhǔn)　
潔凈室必須保持一定的正壓。不同等級(jí)的潔凈室與潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于4.9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于9.8Pa?！?br /> 潔凈室保持不同正壓值所需的正壓風(fēng)量，應(yīng)按以下公式計(jì)算：　
Q＝q1·Σ（q·L）.2.2）　
式中? Q––保持潔凈室正壓值所需的正壓風(fēng)量(米3/時(shí))；　
a––根據(jù)圍擴(kuò)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)可取1.1～1.2；　
q––當(dāng)潔凈室為正壓值時(shí)，圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度間隙的滲漏風(fēng)量(米3/小時(shí))·米)；　
氣流組織和送風(fēng)量氣流組織的選擇應(yīng)滿足以下要求：　
潔凈工作區(qū)的氣流速度應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，潔凈工作區(qū)的氣流應(yīng)單一?！?br /> 2.潔凈室下部應(yīng)均勻布置回風(fēng)口。　
3.余壓閥應(yīng)位于潔凈室氣流下風(fēng)側(cè)，不應(yīng)位于潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)?！?br /> 4.控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風(fēng)量。　
5.根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量。　
6.根據(jù)空氣平衡所需的送風(fēng)量。　
6.1.當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程只需要在潔凈室的局部工作區(qū)域達(dá)到更高的空氣潔凈度時(shí)，其氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)使?jié)崈魵饬魇紫韧ㄟ^(guò)工作區(qū)域，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同的氣流?！?br /> 6.2.潔凈工作臺(tái)不得設(shè)置在層流潔凈室內(nèi)；潔凈工作臺(tái)可設(shè)置在湍流潔凈室內(nèi)，但其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。
6.3.潔凈室內(nèi)有局部排氣裝置時(shí)，其位置應(yīng)位于工作區(qū)下風(fēng)側(cè)。

潔凈室室內(nèi)氣流倒灌，為防止室外氣流倒灌。防止?jié)崈羰业膬艋照{(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，室外空氣倒灌流入室內(nèi)，引起污染和沉積。工程中常用的防倒灌措施是：　
①采用設(shè)置中效過(guò)濾器，這種方式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、維護(hù)方便；　
②采用止回閥，使用方便，但密閉性較差；　
③采用密閉閥，密閉性好，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，管理不便；　
④采用自控裝置。　
2 含有易燃、易爆局部排風(fēng)系統(tǒng)的防火防爆?！?br /> 3 排風(fēng)介質(zhì)中有害物濃度及排放量超過(guò)國(guó)家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時(shí)，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。　
4 對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)坡度及排放口。潔凈室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)的靜壓值，應(yīng)低于潔凈區(qū)。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司擁有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)、建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，配備安全生產(chǎn)許可證。企業(yè)自主研發(fā)三大凈化系統(tǒng)、5項(xiàng)軟件著作及10項(xiàng)潔凈車間實(shí)用新型專利，具備上游戰(zhàn)略合作供應(yīng)商，專業(yè)承接各類級(jí)別潔凈手術(shù)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、潔凈車間、無(wú)塵車間等，服務(wù)行業(yè)涉及食品保健、電子機(jī)械、化工化學(xué)、能源納米、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、航天航空、化妝品及實(shí)驗(yàn)室等。