GMP醫(yī)藥潔凈車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn).得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)藥潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
說到制藥廠凈化車間的生產(chǎn)，必須在規(guī)定的環(huán)境下進行。但藥廠車間凈化一般難度大、成本高。關(guān)鍵是看不見的氣流市場不好控制。由于制藥廠凈化車間的環(huán)境是由氣流營造的，車間外的空氣過濾器進行過濾，再將空氣排入車間，帶走車間內(nèi)的污染物，從回風(fēng)口排出。這個過程看起來很簡單。事實上，氣流會自旋、不可持續(xù)、難以控制，車間里設(shè)備、工作人員、生產(chǎn)物料一應(yīng)俱全，都會影響氣流。

1、1級：1級的潔凈車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。
2、10級： 十級的潔凈車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
3、100級：百級潔凈車間并非無菌室，百級潔凈車間對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴(yán)格，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈車間大量應(yīng)用于植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
4、1000級：千級的潔凈車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
5、10000級：萬級潔凈車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級潔凈車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
6、100000級：十萬級潔凈車間用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級潔凈車間。
7、300000級別：三十萬級潔凈車間級別較低，用于普通潔凈區(qū)，如級別不高的走道。

潔凈車間采暖通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計 　
根據(jù)以下不同情況，確定條潔凈室的采暖類型： 　
1、100級、1000級、1000級潔凈室，不宜采用散熱器采暖，100級、000級潔凈室不宜采用散熱器采暖。 　
2、值班采暖可采用技術(shù)夾道散熱器進行間接采暖。或采用間歇式凈化空調(diào)系統(tǒng)，值班風(fēng)機系統(tǒng)進行熱風(fēng)采暖。 　
3、散熱器應(yīng)采用表面光滑、不易積塵、易清洗的形式。 　
4、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)置局部排氣裝置，盡量減少排氣罩的作業(yè)口面積。 　
5、在下列情況下，應(yīng)單獨設(shè)置局部排氣系統(tǒng)： 　
a、非同一凈化空調(diào)系統(tǒng)。 　
b、排氣介質(zhì)混合后會產(chǎn)生或增加腐蝕性、毒性、燃燒爆炸風(fēng)險。 　
c、排出的有害物質(zhì)毒性差異很大。 　
6、潔凈室的排氣系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)采取以下措施： 　
a、防倒灌措施 　
b、局部排風(fēng)系統(tǒng)中含有易燃易爆物質(zhì)的防火、防爆措施。 　
c、 換鞋房、儲衣房、衛(wèi)生間、衛(wèi)生間、淋浴等，應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于潔凈區(qū)。 　
7、潔凈室事故排氣系統(tǒng)的通風(fēng)次數(shù)應(yīng)為每小時15~20次。 　
事故排氣裝置的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室和室外操作方便的地方，并應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，室內(nèi)應(yīng)設(shè)置報警裝置。
　
潔凈車間通風(fēng)管道及附件 　
1、風(fēng)管截面尺寸的確定，應(yīng)考慮對風(fēng)管內(nèi)壁進行清洗，并在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置封閉的清洗口。根據(jù)附錄6選擇風(fēng)管壁厚。 　
2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管和回風(fēng)管應(yīng)設(shè)置一個封閉的調(diào)節(jié)閥。應(yīng)在吸入口和風(fēng)量調(diào)節(jié)處設(shè)置一個封閉的調(diào)節(jié)閥。調(diào)節(jié)閥應(yīng)設(shè)置在吸入口和風(fēng)量。潔凈室排氣系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密封閥。主風(fēng)管必須通過地板和防火墻。 　
3、根據(jù)輸送空氣的潔凈要求和空氣環(huán)境條件，確定凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板。 　
根據(jù)排氣氣體的性質(zhì)和空氣環(huán)境條件，確定潔凈室排氣系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥、止回閥等附件的制造材料和涂料。 　
4.壓力測量孔應(yīng)設(shè)置在中效和高效空氣過濾器前后。風(fēng)量測量孔應(yīng)設(shè)置在需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的新風(fēng)管、回風(fēng)管和支管上。 　
5.清除腐蝕性氣體的風(fēng)管可以使用塑料風(fēng)管，其他風(fēng)管和風(fēng)管的保溫和游泳材料及其粘合劑應(yīng)使用非燃燒材料或耐火材料。

GMP：藥品生產(chǎn)許可證
GMP是食品生產(chǎn)許可證編號中的生產(chǎn)的漢語拼音字母縮寫。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號《藥品生產(chǎn)許可管理辦法》（自2015年10月1日起施行。）其中第四章 許可證管理 第二十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證編號由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。
gmp認(rèn)證需要的條件是：
1、配備藥品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓(xùn)和考核；
2、申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的藥品安全管理人員未受到從業(yè)禁止；
3、達到規(guī)定的衛(wèi)生要求。
申請gmp認(rèn)證需要的資料有：
1、藥品生產(chǎn)許可申請書；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、藥品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖，需要標(biāo)注比例；
4、藥品生產(chǎn)加工場所功能區(qū)間布局平面圖，需要標(biāo)注比例；
5、工藝設(shè)備布局圖，需要標(biāo)注比例；
6、藥品生產(chǎn)工藝流程圖；
7、藥品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單；
8、藥品安全管理制度目錄；
9、法律規(guī)定的其他資料。

以及各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度和食品生產(chǎn)不同階段的潔凈度。

潔凈車間裝修注意事項和標(biāo)準(zhǔn)　
不同的潔凈車間在選擇室內(nèi)裝飾材料時也需要考慮不同的個性需求。潔凈車間通常需要經(jīng)常擦拭，除了用水擦拭外，還會用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細(xì)介紹潔凈車間裝修的注意事項?！?br /> 首先注意潔凈車間裝修的選材要點：　
1.一般情況下，潔凈車間需要石膏板時，必須使用防水石膏板。對于生物潔凈車間，由于經(jīng)常用水擦洗和用消毒劑清洗，即使是防水石膏板也會受到水分變形，不耐沖洗。因此，規(guī)定生物潔凈車間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板，頂板呢？為了考慮未來的維護，我們需要在頂板上來回走動，我們建議使用玻璃鎂板，因為價格很高。當(dāng)然，也會使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板，通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強度好、性價比低等優(yōu)點。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻，紙蜂窩為頂板。　
2.用于潔凈車間裝修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于潔凈車間通風(fēng)次數(shù)大，相對濕度低，如木材使用量大，容易開裂、變形、松動、產(chǎn)生灰塵等。，即使使用時也要局部使用，必須做好防腐防潮處理。
3.潔凈車間通常需要經(jīng)常擦拭。除了用水擦拭外，它還會用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學(xué)性質(zhì)，這會使某些材料的表面變色和脫落，這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學(xué)性。
4.生物潔凈車間，如手術(shù)室，為了滿足殺菌的需要，通常安裝三氧 O3 發(fā)生器。O3（即臭氧）是一種強氧化氣體，它會加速環(huán)境中物體的氧化和腐蝕，尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此，這種潔凈車間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性，不會生銹?！?br /> 5、地板：一般采用mm/3mm或是環(huán)氧地坪PVC地板，地板材料根據(jù)不同的行業(yè)、面積而定。A、環(huán)氧地坪：面積越大，使用環(huán)氧地坪的概率越高。優(yōu)點：環(huán)氧地坪耐磨。缺點：修補會有色差，工期長?！?br /> B、PVC地板：面積小，大部分使用PVC,優(yōu)點：施工周期快，易修補；PVC 鋪設(shè)時有拼接縫，容易積灰。送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風(fēng)口應(yīng)采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板與油漆鋁板，無銹不粘塵，應(yīng)清潔。一方面，潔凈車間的設(shè)計和裝飾應(yīng)注意木材的含水量不應(yīng)大于 16%，不得暴露使用。由于潔凈車間通風(fēng)時間大，相對濕度低，如木材使用量大，容易干燥、開裂、變化、松動、灰塵等，即使使用也應(yīng)局部使用，必須做好防腐防潮處理。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是一家專業(yè)從事各類型實驗室、食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫(yī)藥包裝車間、醫(yī)療器械車間、無菌實驗室、組合式空調(diào)機組等項目的設(shè)計、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司。承接10級、100級、1000級、10000級、100000級的凈化車間、無塵車間、實驗室、潔凈廠房、潔凈室工程的改造與建設(shè)。同時生產(chǎn)與銷售風(fēng)淋室、貨淋室、快速卷簾門、超凈工作臺、不銹鋼水槽及凈化工程配件、風(fēng)幕機、傳遞窗、臭氧發(fā)生器、層流罩、過濾器、潔凈柜、風(fēng)機過濾單元FFU、取樣車/采樣車等凈化設(shè)備