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地址:武漢市江岸區(qū)中一路華宇旭輝星空1座1520室中藥飲片潔凈車間工程設計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈車間工程規(guī)劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC GGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
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3.5 |
2 |
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0 |
2 |
10.0 |
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M1 |
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35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
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1 |
3 |
100 |
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M2 |
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353 |
4 |
M2.5 |
10 |
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2 |
4 |
1,000 |
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M3 |
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3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
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M4 |
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35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
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4 |
6 |
100,000 |
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M5 |
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353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
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M6 |
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3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
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M7 |
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中藥飲片潔凈車間設計規(guī)劃
1.選址時應考慮:當地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水污染源,應遠離交通干道、貨場等。
2.廠區(qū)環(huán)境要求:廠區(qū)地面、道路應平整無塵。應通過綠化來減少土壤暴露面積或控制粉塵的措施。垃圾和閑置物品不應露天存放。簡而言之,工廠的環(huán)境不應污染無菌醫(yī)療器械的生產。
3.工廠的總體布局要合理:對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū),尤其是潔凈區(qū),不能有不良影響。
設計要求
1 空氣潔凈度十萬級及高于十萬級的空氣凈化處理,應采用初效、 中效、 高效過濾器三級過濾。 對于十萬級空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 低于十萬級的空氣凈化處理,應采用初效、 中效過濾器二級過濾?!?br />
2 空氣過濾器的選用、 布置方式:
a、 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器;
b、 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段;
c、 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。
3 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置:
a、 單向流潔凈車間與非單向流潔凈車間;
b、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng);
c、 運行班次和使用時間不同的潔凈車間;
4 下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經處理仍不能避免交叉污染時, 則不應利用回風?!?br />
a、 固體物料的粉碎、 稱量、 配料、 混合、 制粒、 壓片、 包衣、灌裝等工序;
b、 固體口服制劑的顆粒、 成品干燥設備所使用的凈化空氣;
c、 用有機溶煤精制的原料藥精制、 干燥工序;
d、 凡工藝過程中產生大量有害物質, 揮發(fā)性氣體的生產工序;
5 對面積較大空氣潔凈度較高,位置集中及噪音、 振動控制要求嚴格的潔凈車間宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)?!?br />
a、 需要消毒滅菌的潔凈車間,應設排風設施?!?br />
b、 潔凈車間排風系統(tǒng)應有防倒灌措施?!?br />
c、 含有易燃、易爆物質局部排風系統(tǒng)應有防火、 防爆措施?!?br />
d、 中藥飲片潔凈車間內生產粉塵和有害氣體的工藝設備, 應設單獨的局部除塵和排風裝置
6 采用分散式凈化空調系統(tǒng)?!?br />
a、 換鞋室、更衣室、洗消室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置,室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產區(qū)。
b、 送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機,再開回風機和排風機。系統(tǒng)關閉時操作程序反之。
c、 非連續(xù)運行的潔凈車間,可根據生產工藝要求設置值班風機,并保證室內空氣潔凈度和壓力。
中藥飲片潔凈車間人員凈化和材料凈化設計布局
廠房在一樓樓梯處設置人員換鞋處,中藥飲片無塵車間人員入口處應設置適宜的衣室和飲水區(qū).物料凈化用房及設施.根據《潔凈廠房設計規(guī)范》,應設置生活用房和其他用房。人員凈化室應包括雨具儲藏室、管理室和換鞋室.存外衣室.盥洗室.潔凈服務室和空氣吹淋浴室等??头?、風淋室、休息室等生活用房和工作服潔凈室其他用房,如應急房等.根據生產工藝需要,在二期裝修中設置果汁。
人員凈化室和生活用房設計.應滿足以下要求:
1、人員凈化室入口.應設置凈鞋器。
2、外部更衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣儲物柜和潔凈工作服柜應根據每人的果汁數量設置一個柜子。
3、衛(wèi)生間應設置洗滌和烘干設備。水龍頭應按最大班數每10人設置一個。
4、潔凈區(qū)不允許設置廚房室內人員冷化要設置前室。
5、可以考慮設置風淋室。風淋室應位于潔凈區(qū)人員入口處,并應與潔凈服務室相鄰。單人空氣吹淋浴房每30人設置一個,只有100級垂直層流潔凈室可以改變緩沖間。
潔凈工廠需要正壓管理壓差為10-15Pa。 當潔凈區(qū)工作人員超過5人時,.旁通門應設置在空氣吹淋室一側。人流路線應避免往復交叉。部署人員凈化室和生活用房.一般按人員凈化程序部署。 根據潔凈區(qū)的設計人數,人員凈化用房和生活用房的建筑面積平均為每人4-6平方米。
1、中藥飲片潔凈車間及周邊輔助站房內設備(包括水泵等)振動較強的管道,應采取積極的隔振措施?!?br /> 2、對于中藥飲片潔凈車間內外的各種振動源,應測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制,也可以根據經驗評估綜合振動的影響。應與精密設備和精密儀器的允許環(huán)境振動值進行比較,以確定對其采取必要的田間振動措施。
3、精密設備和精密儀器的隔振措施應考慮減少灰塵量,保持潔凈車間合理的氣流組織。當使用空氣彈簧隔振臺時,應處理溫度,以達到潔凈車間的空氣清潔度水平。
武漢得創(chuàng)建設有限公司,是一家從事空氣凈化技術應用的專業(yè)公司,具有建設部頒發(fā)的施工資質,中國電子學會潔凈技術分會團體會員單位,武漢市明星企業(yè)。 本公司嚴格按《潔凈廠房設計規(guī)范》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》和藥品生產GMP,為客戶提供空調潔凈工程項目的設計、施工、安裝、調試等成套服務。多年來,通過引進、培養(yǎng),公司造就了一支素質高,技藝精,業(yè)務熟練的設計,施工隊伍。長期的施工實踐積累了豐富的潔凈工程施工經驗。醫(yī)藥行業(yè)所做的凈化項目都能順利通過GMP認證??煽康墓こ藤|量,良好的產后服務,贏得了客戶的信賴。公司業(yè)務遍及全國二十多個省市。