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醫(yī)療器械無塵車間裝修材料

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2011年實(shí)施的《無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)無塵車間的建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合許多醫(yī)療器械制造商,在生產(chǎn)和監(jiān)督過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間的建設(shè)可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境,防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械。

一.醫(yī)療器械無塵車間凈化板材質(zhì)詳細(xì)說明

1.凈化板一般分為玻璃鎂、巖棉、聚苯乙烯泡沫、紙蜂窩和鋁蜂窩。紙蜂窩、鋁蜂窩和聚苯乙烯泡沫不好,不符合消防規(guī)范。紙蜂窩填充物易燃,鋁蜂窩填充物傳熱良好,板另一側(cè)溫度迅速超過300℃,不符合消防要求,現(xiàn)燃燒限值應(yīng)在1小時內(nèi)。但是在某些地區(qū),使用阻燃劑聚苯乙烯泡沫凈化板。有些人認(rèn)為紙蜂窩板中的填充物是阻燃紙,可以滿足消防要求。事實(shí)上,石膏板更多地用于防靜電機(jī)房。
2.根據(jù)面板材料:寶鋼、華美等,基板厚度為0.426華美或0.476寶鋼。寶鋼板含鋅量高,耐腐蝕性強(qiáng)。而且厚度不會下降。有些人說寶鋼的平整度很好,但實(shí)際上并不明顯。寶鋼的價格比其他品牌要貴。蒲友建議鍍鋅工藝對基板質(zhì)量有決定性影響,熱鍍鋅板優(yōu)于冷鍍鋅(電鍍),寶鋼一般采用熱鍍鋅,所以寶鋼板更貴。
3.根據(jù)工藝:手動和機(jī)械。目前,大多數(shù)手動板材的強(qiáng)度與機(jī)械板材相似。只要機(jī)械板涂膠,就沒有問題,但手動板材肯定用于巖棉板。最好在頂板上加一層石膏板或玻璃鎂板。機(jī)械巖棉板和機(jī)械巖棉板沒有任何強(qiáng)度。手動板一般貴約5-10元。
4.凈化板生產(chǎn)地:蘇州、佛山、廣州、常州。蘇州、佛山板材使用較多。

醫(yī)療器械無塵車間效果圖 醫(yī)療器械無塵車間效果圖
   

二.醫(yī)療器械無塵車間機(jī)制凈化板跟手工凈化板的性能對比

1.板材類型:機(jī)械凈化板材的板材相對單一,手工凈化板材有8.9種,可滿足不同工程的要求。
2.芯材:可用手工凈化板填充各種芯材。
3.外觀:手工凈化板與機(jī)制凈化板相比外觀細(xì)膩。
4.強(qiáng)度:機(jī)構(gòu)凈化板強(qiáng)度較差,手工凈化板強(qiáng)度較高,內(nèi)部鍍鋅龍骨,強(qiáng)度大于普通機(jī)構(gòu)板。
5.價格:機(jī)械凈化板的價格不是很高,因?yàn)樗菣C(jī)械生產(chǎn)的,而手工凈化板的價格相對較高。由于采用手工制作,成本高于機(jī)械板技術(shù),加工速度慢。

醫(yī)療器械無塵車間效果圖 醫(yī)療器械無塵車間效果圖
   

三.醫(yī)療器械無塵車間內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)

無塵車間的內(nèi)部裝飾要求室內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)具有良好的空氣密封性能。房間沒有衛(wèi)生死角。裝飾材料表面光滑但不反射,耐壓而不粉塵,易清潔,不易發(fā)霉和長菌。它可以適應(yīng)各種消毒劑的腐蝕和紫外線輻射,并進(jìn)行氣體滅菌和熏蒸。
1.凈化車間墻面,屋頂板一般采用50毫米厚的彩色鋼板,其特點(diǎn)是美觀,剛性強(qiáng)?;〗?、門、窗框一般采用特殊的氧化鋁型材。
2.地面可選用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑膠地坪,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.回風(fēng)管采用熱渡鋅板制作,粘貼阻燃PF泡沫塑料板,凈化保溫效果好。
4.使用不銹鋼框架進(jìn)行高效送風(fēng)口,美觀干凈,用烤漆鋁板沖孔網(wǎng)板,不生銹不粘塵,宜清洗。
制造過程控制的主要內(nèi)容是降低空氣中懸浮顆粒的含量,有效地去除現(xiàn)有的固體顆粒。

醫(yī)療器械無塵車間效果圖 醫(yī)療器械無塵車間效果圖
   

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