一、概述

本方案針對無塵車間的特殊性論述施工方式，顧名思義無塵車間對潔凈水平要求比較高，給施工帶來一定的難度。

由于產(chǎn)物的品質(zhì)要求相對比較高，所以對廠房的依賴水平異常高，建廠歷程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致產(chǎn)物質(zhì)量的崎嶇。施工時專業(yè)手藝問題是一個異常周全，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，另有組織治理、協(xié)調(diào)的問題。

二、工程特點

1、在安裝歷程中，除通例安裝工藝外，必須著主要思量施工工具和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、雅觀，施工工藝必須相符GMP認(rèn)證的要求。

2、項目在施工安裝歷程中，各專業(yè)交織配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作設(shè)計，嚴(yán)酷憑據(jù)施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。

3、對安裝施工機(jī)械裝備的選樣、質(zhì)料的接納、安裝手藝操作要求較高；工藝裝備制造優(yōu)良，而且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多裝備接納不銹鋼制造；接納的質(zhì)料品種規(guī)格數(shù)目繁多，工藝管道材質(zhì)接納不銹鋼較多，其焊接事情有很強(qiáng)的手藝性。

4、管道安裝配管時一定要思量其雅觀，只管靠墻部署。在施工中一定要注重協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不滋擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于往后維修的原則。

三、相同及協(xié)調(diào)

1、與建設(shè)單元相同及協(xié)調(diào)

（1）憑據(jù)ISO9002質(zhì)量保證體系的要求，知足業(yè)主的需求是項目的目的。

（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要治理職員應(yīng)與建設(shè)單元代表確立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細(xì)事情設(shè)計與建設(shè)單元代表舉行交流，憑據(jù)其要求舉行調(diào)整，遵守整個建設(shè)項目的總體設(shè)計。我方將向建設(shè)單元提交詳盡的施工進(jìn)度設(shè)計、質(zhì)料及裝備采購設(shè)計。

（3）我方手藝職員在認(rèn)真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單元舉行交流，領(lǐng)會提取生產(chǎn)工藝，憑據(jù)現(xiàn)場的丈量情形，遵照GMP的有關(guān)要求，舉行詳細(xì)的施工程序計劃及步驟。

（4）憑據(jù)安裝設(shè)計與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單元提供的裝備的加入時間和地址，由我方專業(yè)手藝職員配合建設(shè)單元舉行裝備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前舉行防護(hù)。

（5）配合建設(shè)單元體例裝備治理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單元培訓(xùn)操作工或維修工。

2、與設(shè)計單元相同及協(xié)調(diào)

（1）在施工歷程中，若施工職員發(fā)現(xiàn)有與GMP尺度不相符或工藝不合理、質(zhì)料需代用等情形，提出修改的合理化建議上報項目手藝負(fù)責(zé)人，項目手藝負(fù)責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計出詳細(xì)修改調(diào)換通知后再組織施工，力圖找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的合理方案。

（2）項目手藝負(fù)責(zé)人憑據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師加入與設(shè)計代表的協(xié)調(diào)會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

3、與監(jiān)理單元相同及協(xié)調(diào)

（1）在施工歷程中，嚴(yán)酷接受監(jiān)理工程師的治理。安裝的質(zhì)量磨練項目在自檢后自動約請監(jiān)理工程師舉行檢查。

（2）憑據(jù)要求將施工設(shè)計和完成情形定期地上報監(jiān)理工程師。

（3）對施工中泛起的問題或不及格項目，嚴(yán)酷憑據(jù)監(jiān)理工程師的要求舉行整改，直至到達(dá)要求為止。

4、潔凈施工班組與其他施工班組相同及協(xié)調(diào)

（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處置事情。                            

（2）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處置預(yù)留洞的位置。

（3）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板間隔區(qū)照明及透風(fēng)、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準(zhǔn)確；在裝備安裝后要保證接口密封，以相符GMP驗收規(guī)范，制止產(chǎn)塵為尺度。

（4）潔凈區(qū)施工與工藝裝備安裝班組配合，首先大型裝備的提前進(jìn)場就位后舉行彩鋼板安裝，其余裝備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進(jìn)場就位。在裝備就位時，注重制品珍愛事情，包羅彩鋼板及門窗珍愛、地面珍愛、裝備就位后的珍愛三個方面。

（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的啟齒及密封事情以及管道穩(wěn)固措施。

（6）工藝裝備二次配管施工要遵守潔凈區(qū)內(nèi)施工的治理，做好制品珍愛并實行凈化保證措施。

四、現(xiàn)場施工治理

為使該工程能夠按質(zhì)定期的完成，我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂手藝、善治理、有多個類似項目施工履歷的治理職員，憑據(jù)項目法施工的要求，舉行全歷程、全方位的劃定、組織、控制和協(xié)調(diào)事情。現(xiàn)場施工治理事情分為三個階段，確保有用的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時到達(dá)潔凈要求。

1、第一階段：要求一樣平常的污染控制

這一階段最先前，凈化區(qū)除裝備搬入預(yù)留洞口外，修建的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)歷程事情內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力裝備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  治理劃定：

  （1）進(jìn)入無塵車間的所有職員，必須接受該階段治理劃定的培訓(xùn)，并佩帶響應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

  （2）進(jìn)入無塵車間應(yīng)穿潔凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

  （3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

  （4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，天天事情結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入劃定處；

  （5）施工質(zhì)料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

  （7）有違犯以上劃定者，應(yīng)立刻作廢在無塵車間事情的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)歷程，事情內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及接納局部擦洗、真空吸塵等方式舉行周全徹底的清掃事情。

  治理劃定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的職員，必須經(jīng)由該階段治理劃定的培訓(xùn)，并佩帶響應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

（2）進(jìn)入該區(qū)域的職員，應(yīng)穿著潔凈的事情服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或通俗潔凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的質(zhì)料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要洗濯潔凈后才氣帶入室內(nèi)；

（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、灰塵，應(yīng)立刻用吸塵器消滅；

（5）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

（6）潔凈室內(nèi)天天由專職職員至少清掃一次；

（7）室內(nèi)防止聚積過多質(zhì)料；

（8）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

（9）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（10）有違犯以上劃定者，應(yīng)立刻作廢在無塵車間事情的資格。

第三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)歷程，事情內(nèi)容如安裝高效過濾器、周全測試前的最后吸塵清掃事情、凈化空調(diào)運(yùn)行測試審核及二次配管配線等。

  治理劃定：

 （1）凡進(jìn)入該區(qū)域的職員，必須經(jīng)由該階段治理劃定的培訓(xùn)，并佩帶響應(yīng)的職員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

 （2）只有需要的職員和用戶代表，才氣進(jìn)入潔凈室，將人流控制在最低限度；

 （3）人流、物流入口應(yīng)脫離：一樣平常只設(shè)一個人流入口，對物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進(jìn)入潔凈室要先掛號，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室替換潔凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

 （5）進(jìn)入潔凈區(qū)的職員，不得攜帶鉛筆、石筆、通俗紙張、本子或其它能發(fā)生灰塵的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)舉行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能發(fā)生顆粒、灰塵和煙霧的作業(yè)；不得己要舉行發(fā)生灰塵作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時吸除灰塵；

 （7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、裝備，應(yīng)做到天天洗濯一次；

 （8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

 （9）配備專職的潔凈施工監(jiān)視員，巡回檢查、監(jiān)視，對違規(guī)者應(yīng)立刻責(zé)令其脫離潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)肅處分。

五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。     

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作設(shè)計，并嚴(yán)酷按施工程序施工，每道工序要舉行中心驗收并紀(jì)錄。

(3)工程所用的主要質(zhì)料、裝備、制品半制品均須相符設(shè)計的劃定，并有出廠及格證實或質(zhì)量判定證實文件，沒有出廠及格證實或?qū)|(zhì)量有嫌疑時，必須舉行磨練，相符要求后方可使用?？缭焦S保質(zhì)期的質(zhì)料不得使用。

2、裝修施工要點

（1）憑據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)思量使用中制止泛起不易潔凈的部位，本工程在舉行凈化裝修時，門窗安裝與修建、凈化空調(diào)、種種管線、照明燈具的連系部位裂縫要密封處置。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)睦慰亢偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與裝備和管線支架交織混用，防止因微震引起裝飾質(zhì)料松動和灰塵脫落。

凈化車間（一）

有位老師傅級別的種香菇的朋友，給我說了一個事情，就是他去參加行業(yè)展會，拿了好幾家公司的樣品試驗，有塑料袋有藥品，都聲稱可以保證夏季制棒的可靠。結(jié)果呢，情況都不理想，昨天他說甚至同時使用藥品和袋子，也還是沒有能夠抗住。 其實他過去夏季生產(chǎn)都是

,A級 高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。 B級 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。,

（3）修建裝飾和門窗的裂縫應(yīng)在正面密封。

（4）憑據(jù)GMP認(rèn)證檢查尺度，室內(nèi)裝修要相符下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性優(yōu)越，且在溫度和濕度等轉(zhuǎn)變作用下變形小的質(zhì)料。

b.墻壁和頂棚外面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐打擊、

 易洗濯，削減凹凸面。墻、地面相接處做成半徑即是50mm的圓角。壁

 面色彩要協(xié)調(diào)、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分思量對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而發(fā)生結(jié)露。室內(nèi)差別潔凈

 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及間隔等裂縫均須密封。 

（5）施工中應(yīng)控制施事情業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱藏空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能舉行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注重珍愛已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和外面裝修的污染。

3、空調(diào)施工要點

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)接納優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)外面必須平整滑膩，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)接納團(tuán)結(jié)角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管毗鄰不應(yīng)接納內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上憑據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)舉行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外面接納不易掉纖維的質(zhì)料。   

（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)周全清掃、擦洗，到達(dá)潔凈要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)延續(xù)試運(yùn)行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立刻安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝舉行外觀檢查，內(nèi)容包羅紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否相符設(shè)計要求，然后舉行檢漏，檢查和檢漏及格后應(yīng)立刻安裝。不及格產(chǎn)物不得安裝。

4、照明施工安裝要點

（1）憑據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)憑據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要舉行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（2）燈具安裝應(yīng)易于潔凈。

（3）憑據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。

（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該實時清掃。

六、施工方式

 

6.1裝修工程施工方式

 

6.1.1組合方式及特征

 

潔凈車間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)毗鄰體（鋁 合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

 

6.1.2關(guān)于二次設(shè)計

 

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計憑據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙，連系建設(shè)方的工藝要求，綜合思量暖通、管道、電氣的 專業(yè)配合，對頂板和壁板憑據(jù)廠家生產(chǎn)的尺度模數(shù)舉行排版，從雅觀角度思量到頂板、壁板的對縫，門 窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的部署方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)目。

 

通過二次設(shè)計，可以實時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，需要時，設(shè)置部門工藝裝備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度設(shè)計，按劃定工期交給廠家雅觀、及格的廠房。

 

6.1.3施工要點

 

潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在手藝夾層內(nèi)的種種主管安裝完畢，然后對室內(nèi)地墻、空間舉行一次徹底清掃，到達(dá)無積塵后舉行施工，并在施工歷程中零部件和園地做到專人清掃。

 

   a.施工前首先熟悉二次設(shè)計圖，完成現(xiàn)場勘察，對原土建房間的誤差做到胸有定見。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的毗鄰件的牢靠應(yīng)嚴(yán)酷按二次設(shè)計圖要求舉行。

 

   b.憑據(jù)現(xiàn)場詳細(xì)情形及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有設(shè)計的施工，使各工種的施工有機(jī)的連系，以加速 施工進(jìn)度。

 

   c.吊頂應(yīng)按房間寬度偏向起拱，使吊頂在受荷載后的使用歷程中保持平整。吊頂周圍應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝歷程中不得撕下板材外面珍愛膜?？酥谱矒艉筒忍ぐ迕妗?/span>

 

   d.需要粘貼面層的質(zhì)料，嵌填密封膠的外面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴(yán)酷清掃，除去雜質(zhì)和油污， 確保粘膠密實牢靠。

 

   e.圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝裂縫，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、滑膩、不應(yīng)有中止，外露毛邊 等征象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上舉行。

 

   f.在經(jīng)常啟閉門扇通行的情形下，除某些外門為避開重裝備等運(yùn)輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全 部設(shè)置在門扇上，一樣平常情形下，為了使密閉條只管制止手模、腳踩或擊碰，會受人行與運(yùn)輸?shù)挠绊?，?nbsp;將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱藏凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉條應(yīng)沿流動裂縫周邊延續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封鎖齒形的密封線。若密閉條被劃分設(shè)置在門樘和門扇兩處時，就必須注重兩者有很好的銜接，只管減小密閉條在門縫的中止間隙。

 

   g.管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時，首先需要有優(yōu)越的牢靠組織，在使用時不能晃動變位，才氣保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處置兩者有機(jī)連系起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板裂縫內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處置。

 

   h、長度較長的手藝夾道，在相宜位置開設(shè)清掃檢驗門，寬×高=500×1200。

 

6.1.4質(zhì)量要求

 

   a.本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

 

   b.對凈化裝修工程所用質(zhì)料，零部件應(yīng)相符設(shè)計要求，設(shè)計無要求的自購件應(yīng)到達(dá)優(yōu)質(zhì)或部頒尺度。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測講述，及格證書。

 

   c.凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在潔凈環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在潔凈環(huán)境中開箱啟封。不及格或已損壞的產(chǎn)物不得安裝。

 

   d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)睦慰亢偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與裝備和管線支架交織混用。壁板和頂棚外面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐打擊，易洗濯。

 

   e.潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角接納R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，討論嚴(yán)密。

 

   f、所有密封窗、潔凈門及間隔裂縫均需用硅膠密封。

 

   g、嚴(yán)酷執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質(zhì)量評定尺度，并做好各項隱藏工程紀(jì)錄，確保達(dá)到GMP驗收尺度。

      未完待續(xù)……

泉源：iwuchen

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