三十萬(wàn)級(jí)食品凈化廠房設(shè)計(jì)施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事食品凈化廠房工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886
食品供應(yīng)鏈?zhǔn)怯赊r(nóng)牧業(yè)、食品制造業(yè)、物流配送領(lǐng)域等有關(guān)公司構(gòu)成的食品生產(chǎn)制造供貨互聯(lián)網(wǎng)。伴隨著《紐約時(shí)報(bào)》的發(fā)展趨勢(shì)，食品流通業(yè)的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)早已從商品、網(wǎng)絡(luò)布局、品牌推廣競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展趨勢(shì)到自動(dòng)化控制、科學(xué)物流配送和個(gè)性化服務(wù)的供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)。針對(duì)傳統(tǒng)式食品公司而言，為了能獲得供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)，提高公司的知名度，務(wù)必向數(shù)據(jù)供應(yīng)鏈管理方法轉(zhuǎn)型發(fā)展。

凈化廠房潔凈度是如何達(dá)到的
武漢介紹說(shuō)在凈化廠房里，配備有一套高效過(guò)濾凈化系統(tǒng)?？諝饨?jīng)過(guò)高效過(guò)濾器達(dá)到潔凈度，確保車(chē)間環(huán)境、保證產(chǎn)品質(zhì)量。外界的空氣也難以進(jìn)入潔凈區(qū)
在進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)時(shí)可以看到，在一般生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)相隔的彩鋼板上裝有壓差指示裝置
根據(jù)GMP規(guī)定，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5PA。這個(gè)表用于車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的壓差，車(chē)間設(shè)有專門(mén)的工作人員，定時(shí)對(duì)壓差表進(jìn)行監(jiān)控記錄，生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)壓差不符合要求時(shí)，立即停產(chǎn)并聯(lián)系工程部檢修，以確保潔凈區(qū)空氣的潔凈度

設(shè)計(jì)規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，它結(jié)合國(guó)內(nèi)外的進(jìn)展情況以及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)凈化廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范比較設(shè)計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說(shuō)明，可操作性較強(qiáng)
以下就《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設(shè)計(jì)規(guī)范與凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的適用范圍不同。設(shè)計(jì)規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的設(shè)計(jì)，其中包括生物制藥凈化廠房的設(shè)計(jì)，而凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對(duì)象和空氣潔凈度
因《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室而《凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對(duì)的控制對(duì)象也就不同?！秲艋瘡S房設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)?！秲艋瘡S房設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來(lái)看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級(jí):，萬(wàn)級(jí):，十萬(wàn)級(jí):，大于100000級(jí)(相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí):)?！秲艋瘡S房設(shè)計(jì)規(guī)范》的潔凈度劃分為100級(jí)，千級(jí):，10000級(jí)，
100000級(jí)。對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設(shè)計(jì)規(guī)范按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。百級(jí)，萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為，相對(duì)濕度為，十萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為，相對(duì)濕度為。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產(chǎn)工藝無(wú)溫濕度要求時(shí)，控制溫度為，相對(duì)濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級(jí)
設(shè)計(jì)規(guī)范與凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對(duì)環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周?chē)h(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類(lèi)等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則
對(duì)于廠區(qū)綠化《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑?br /> 4.工藝設(shè)計(jì)
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》提出四個(gè)基本要求
a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道
b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施
c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)
對(duì)潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì)帶入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無(wú)菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)
5.設(shè)備
由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到凈化廠房的潔凈效果，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動(dòng)部件、過(guò)濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的工藝管道，其種類(lèi)、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的凈化廠房要多得多，也復(fù)雜得多?！禛MP設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類(lèi)多，水質(zhì)要求嚴(yán)。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》除對(duì)給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說(shuō)明外，對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是凈化廠房設(shè)計(jì)的難點(diǎn)，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》和《凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中對(duì)潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一凈化廠房中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)采用回風(fēng)
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣
c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達(dá)到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵?！禛MP設(shè)計(jì)規(guī)范》給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)?！秲艋瘡S房設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風(fēng)口的風(fēng)速
青霉素類(lèi)藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開(kāi)，防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離
除以上幾點(diǎn)外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來(lái)看《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》秉承了《凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點(diǎn)，又結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)外凈化廠房設(shè)計(jì)的進(jìn)展情況及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)充了新內(nèi)容，對(duì)不適合醫(yī)藥工業(yè)實(shí)際情況的部分進(jìn)行了刪改，可操作性更強(qiáng)了

1.設(shè)計(jì)規(guī)劃要點(diǎn)：對(duì)人車(chē)路徑.管道系統(tǒng).排氣管道.原材料搬運(yùn)和操作過(guò)程進(jìn)行審查分析，盡量縮短動(dòng)線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員.化學(xué)品.材料等移動(dòng)線路不得集中；凈化廠房周?chē)鷳?yīng)設(shè)置緩沖區(qū)；制造設(shè)備的進(jìn)出不得對(duì)操作產(chǎn)生重大影響?！?br /> 2: 凈化廠房不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過(guò)濾器選擇及布置要點(diǎn):對(duì)于 30萬(wàn)級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)級(jí)和萬(wàn)級(jí)空氣凈化處理應(yīng)采用初級(jí).中級(jí).高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾器；應(yīng)根據(jù)小于或等于額定風(fēng)量選擇中效或高效空氣過(guò)濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段應(yīng)設(shè)置中效空氣過(guò)濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端應(yīng)設(shè)置高效或次高效空氣過(guò)濾器?！?br /> 3.部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎.稱重.配料.混合.制料.壓片.涂層.灌裝等工序；有機(jī)溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性　
藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)過(guò)程；用于固體口服制劑顆粒.成品和干燥設(shè)備的凈化空氣?！?br /> 3.1.布局緊湊合理，滿足實(shí)驗(yàn)室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學(xué)性和科學(xué)性　
考慮到實(shí)驗(yàn)室的要求.開(kāi)發(fā)和運(yùn)營(yíng)成本，經(jīng)濟(jì)原則是最好的。　
3.2.凈化廠房入口設(shè)置空氣風(fēng)淋室，可有效清除人體帶來(lái)的灰塵，減少凈化廠房的灰塵量。同時(shí)，空氣風(fēng)淋室還起到氣門(mén)的作用，防止不干凈的空氣從門(mén)進(jìn)入潔凈區(qū)?！?br /> 3.3.凈化廠房需要向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過(guò)濾后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)償排氣，確保正壓和工作人員需要?！?br /> 3.4.風(fēng)量調(diào)節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調(diào)整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，凈化廠房不同水平之間的壓差為≥5pa，凈化廠房與室外之間的壓差為≥10pa?！?br /> 3.5.紫處燈滅菌裝置設(shè)在凈化廠房?！?br /> 3.6.傳動(dòng)窗采用全不銹鋼材料，機(jī)械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門(mén)為氣密潔凈門(mén)。　

通風(fēng)空調(diào)施工技術(shù)
通風(fēng)空調(diào)工程一般包括凈化通風(fēng)系統(tǒng).非凈化空調(diào)系統(tǒng)以及空調(diào)管道系統(tǒng)三部分內(nèi)容。作為通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中的凈化空調(diào)系統(tǒng)是保障凈化區(qū)建成后通過(guò)驗(yàn)收的關(guān)鍵項(xiàng)目，是凈化廠房成套技術(shù)的關(guān)鍵，因而，有關(guān)凈化風(fēng)管施工在《關(guān)鍵技術(shù)》章節(jié)中已經(jīng)作過(guò)討論，本章節(jié)不作探討。
施工準(zhǔn)備
1.組織主要施工技術(shù)人員學(xué)習(xí)通風(fēng)空調(diào)規(guī)范和規(guī)程，熟悉圖紙.校核風(fēng)管.部件.風(fēng)口等的位置.標(biāo)高是否與設(shè)計(jì)圖紙相符，并檢查預(yù)留孔洞.預(yù)埋件位置是否正確，與其它專業(yè)核對(duì)是否有交叉打架現(xiàn)象。
2.對(duì)預(yù)制加工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行布置，根據(jù)風(fēng)管制作的工序合理布置風(fēng)管加工設(shè)備。凈化風(fēng)管加工可以布置在同一個(gè)加工車(chē)間，但必須分流水線加工，分場(chǎng)所堆放。另應(yīng)注意在風(fēng)管預(yù)制場(chǎng)地墊好橡板，以減少風(fēng)管在下料.拼接等過(guò)程中的劃痕。
3.安排勞動(dòng)力.機(jī)具進(jìn)場(chǎng)計(jì)劃；對(duì)施工人員進(jìn)行技術(shù)交底，對(duì)風(fēng)管的制作尺寸，采用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).咬口及風(fēng)管的連接方法進(jìn)行明確。
4.統(tǒng)計(jì)空調(diào)設(shè)備.風(fēng)管.部件.風(fēng)口等材料數(shù)量，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃安排分批進(jìn)場(chǎng)。

凈化廠房裝修工程
1.隔墻板：包括窗戶.門(mén)，材料是彩鋼板，但是彩鋼板的夾芯種類(lèi)很多。
2.吊頂：包括吊桿.綱梁.天花板格梁，材料一般為：彩鋼板和無(wú)塵板。
3.照明器具：無(wú)塵專用燈具。
4.無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)主要包括吊頂.空調(diào)系統(tǒng).隔斷.地面及照明燈具。
地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹(shù)脂地板。
6.空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī).風(fēng)道.過(guò)濾器系統(tǒng)FFU等。
凈化廠房電氣工程施工要求：
1.應(yīng)單獨(dú)控制潔凈空調(diào).照明和其他設(shè)備的配電.
2.原線用于網(wǎng)線和墻上設(shè)備的電源。配電箱.插座.照明開(kāi)關(guān).網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝.
3.在施工前，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
4.每個(gè)單獨(dú)的區(qū)域照明開(kāi)關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制。
5.燈具應(yīng)易于清洗。
6.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢后，應(yīng)及時(shí)潔凈

武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事食品無(wú)菌車(chē)間、GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品醫(yī)藥包裝車(chē)間、醫(yī)療器械車(chē)間、潔凈棚、土建工程簡(jiǎn)易房、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、組合式空調(diào)機(jī)組等項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司，承接百萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、到百級(jí)的凈化車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵室、潔凈廠房、潔凈室工程的設(shè)計(jì)、改造與建設(shè)