陽性菌實驗室(以下簡稱陽性菌室)是微生物實驗室的重要組成部分，是保證微生物檢驗順利進(jìn)行的重要載體.

隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的完善，對陽性菌室的要求和管理也越來越完善.

一、陽性菌室的功能是陽性菌室與活菌操作有關(guān)的實驗區(qū)域.

實現(xiàn)的主要功能是:
(1).菌株的分離、純化、接種和傳代
(2)工作菌液的制備
(3)增菌培養(yǎng)物或陽性污染物中病微生物的分離和純化
(4)陽性對照實驗操作和陽性培養(yǎng)
(5)已知、未知或疑似微生物的鑒定和確認(rèn).

為了防止可能的微生物交叉污染，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的細(xì)菌室和真菌室，嚴(yán)禁在陽性細(xì)菌室從事無菌取樣、無菌準(zhǔn)備、試劑溶液供應(yīng)、樣品貯藏等實驗活動.

二，陽性菌室相關(guān)技術(shù)規(guī)范，

《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》(中國藥典附屬記錄QQ).

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》金GB50346.

《實驗室生物安全通用要求》是GB19489.

《人類傳染病原微生物清單》衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號.

《食品安全微生物學(xué)檢驗總則》GB4789.
1、根據(jù)以上技術(shù)規(guī)范的要求，藥品檢測實驗室(包括食品、保健食品、化妝品)使用的質(zhì)量控制菌和檢測出的病原菌，如沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌等，都是危害程度的第三類，大量的活菌操作和陽性樣品分離純化等操作必須在二級生物安全實驗室進(jìn)行，陽性菌室必須滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的GB-19489，GMP無塵車間陽性菌室應(yīng)根據(jù)生物二級實驗室建筑技術(shù)規(guī)范設(shè)計，配備生物安全盤保護(hù)環(huán)境和操作人員安全，配備洗眼器和緊急淋浴裝置保證緊急事故發(fā)生時對操作人員的緊急救助.

三、軟件管理除上述硬件要求外，

為了防止交叉污染，確保檢查結(jié)果正確，陽性菌室必須建立嚴(yán)格的管理制度.主要包括:

(1)陽性菌室生物安全管理制度，規(guī)定陽性菌室出入、生物安全柜的使用、人員防護(hù)、活菌操作、廢棄物處理、風(fēng)險評價等，并明確事故的應(yīng)急處理程序.

(2)《陽性菌室潔凈消毒規(guī)程》規(guī)定潔凈周期、消毒方式和頻率、消毒劑種類、效果評價等.

(3)《生物安全盤的使用和維護(hù)規(guī)程》規(guī)定了生物安全盤的使用、維護(hù)規(guī)程、性能確認(rèn)的程序.

(4)實驗用菌株的管理制度規(guī)定實驗菌株的購買、復(fù)蘇、活化、傳代、使用、保存、銷毀、記錄等.

綜上所述，陽性菌室(二級生物安全實驗室)應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立、使用和管理，確保人員、環(huán)境、樣品安全和檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠.

追加說明:陰性對照實驗區(qū)、陽性對照實驗區(qū)共享人流物流通道無法有效嚴(yán)格區(qū)分，容易發(fā)生交叉污染.

并在《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌檢驗室和陽性對照室應(yīng)嚴(yán)格分離。
 

四、GMP無菌室不得與陽性對照室使用同一實驗室.

條款說明中提到無菌室和陽性對照室不能公共更衣室和緩沖室，不能污染無菌室.結(jié)合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)5.1.13條第2款:各種實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢查等實驗室，放射性同位素檢定室等分別設(shè)置.

1)無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不得低于1000級，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和材料凈化設(shè)施.

《藥品微生物學(xué)檢驗技術(shù)》一書中提到，現(xiàn)代微生物學(xué)實驗室基本上應(yīng)滿足以下要求:(無菌檢驗、微生物限度檢驗、無菌采樣等嚴(yán)格分離，環(huán)境潔凈度均為10000級，局部100級潔凈室.

2）抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實驗分別有半無菌實驗室.

并嚴(yán)格分離無菌檢查、微生物限度檢查的實驗室，注意防止抗生素污染造成的實驗結(jié)果是假陰性的.

(3)單獨(dú)分離的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室.

陽性菌實驗室(以下簡稱陽性菌室)是微生物實驗室的重要組成部分，是保證微生物檢驗順利進(jìn)行的重要載體.

隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的完善，對陽性菌室的要求和管理也越來越完善.