GMP潔凈車間空氣潔凈度品級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范”（GMP）中劃定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：
               
              
              

               
              
             
             

            
            
溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的，一樣平時(shí)溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范”（GMP）的執(zhí)行指南中劃定的對(duì)照詳細(xì)。
            

            
即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準(zhǔn)的。
            

            
<<<< 潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別
            

            

            

            
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證實(shí)單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
            

            
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。
            

            
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。
            

            
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關(guān)系。
            

            
<<<< 潔凈度品級(jí)要求
            

            

            
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的尺度(用灰塵粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)）
            

            

             

              

               
潔凈度品級(jí)
               
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）
              
              

               
靜態(tài)
               
動(dòng)態(tài)
              
              

               
≥0.5 μm
               
≥5.0 μm
               
≥0.5 μm
               
≥5.0 μm
              
              

               
A級(jí)
               
3520
               
20
               
3520
               
20
              
              

               
B級(jí)
               
3520
               
29
               
352000
               
2900
              
              

               
C級(jí)
               
352000
               
2900
               
3520000
               
29000
              
              

               
D級(jí)
               
3520000
               
29000
               
不作劃定
               
不作劃定
              
             
            
            
,①????降低食物生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤； 
②????防止食物在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變； 
③????確立高效健全的質(zhì)量治理體系潔凈室工程完工驗(yàn)收，中山科瓦特機(jī)電會(huì)檢查完工驗(yàn)收的種種資料，一樣平常包羅下列文件紀(jì)錄。
1、-圖紙會(huì)審紀(jì)錄、設(shè)計(jì)變更通知書和完工圖：
2、主要質(zhì)料、裝備、制品、半制品和儀器、儀表的出廠合梅文件及進(jìn)場(chǎng)檢查、磨練 講述。
3、隱藏工程檢查驗(yàn)收紀(jì)錄；
4、工程裝備、部件、附件，潔凈室墻體、頂棚、門窗以及鳳管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及磨練紀(jì)錄；
5、管道試驗(yàn)紀(jì)錄，高純氣、高純水的純度試驗(yàn)記采；
6、-裝備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)紀(jì)錄：
7、系統(tǒng)無(wú)負(fù)荷團(tuán)結(jié)試運(yùn)轉(zhuǎn)與調(diào)試紀(jì)錄；
 8、分部質(zhì)量綜合檢查紀(jì)錄，包羅空氣過(guò)濾器的泄露檢查等。
 9、種種管道、凈化空調(diào)裝備、自動(dòng)滅火裝置等的安裝應(yīng)準(zhǔn)確、嚴(yán)密、牢圃，其誤差應(yīng)相符有關(guān)規(guī)定；
10、種種調(diào)治裝置、閥門、附件應(yīng)嚴(yán)密，調(diào)治天真、操作利便  
11、凈化空調(diào)裝備、風(fēng)管系統(tǒng)及送回鳳口無(wú)灰塵： 
12、潔凈室的內(nèi)墻面、頂柵內(nèi)外面、地面、種種管道，應(yīng)滑膩、平整、不起塵、色擇均 勻，地面無(wú)靜電征象；
13、穿越潔凈室的種種管線、送回風(fēng)口、配電盤柜等穿越處的密封可靠、嚴(yán)密  
14、空氣潔凈度品級(jí)測(cè)定（生物潔凈重還應(yīng)舉行浮游菌、沉降菌測(cè)定）；
檢測(cè)項(xiàng)目，憑據(jù)我國(guó)的《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》和國(guó)際尺度 ISO 14644-4 《潔凈 室的設(shè)計(jì)與施工》中的有關(guān)要求，潔凈室工程援工驗(yàn)收的檢測(cè)內(nèi)容如下。靜壓差測(cè)試；風(fēng)速或風(fēng)量測(cè)試、通風(fēng)機(jī)風(fēng)量、轉(zhuǎn)數(shù)；高效過(guò)濾器的世漏檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、氣流流型、自凈時(shí)間；照度測(cè)定、防靜電性能測(cè)定、噪聲測(cè)定、微振測(cè)定。 若潔凈室內(nèi)設(shè)有商純水、高純氣等供應(yīng)系統(tǒng)時(shí)，還應(yīng)憑據(jù)建設(shè)方的要求舉行商純水、高純氣供應(yīng)配管的試壓、泄露量和污染狀態(tài)等的測(cè)試事情，以確保高純水、商純氣使用點(diǎn)水 質(zhì)、氣體純度要求。,
            
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)品級(jí)尺度（可用浮游菌采樣器檢測(cè)）
            

             

              

               
潔凈度品級(jí)
               
浮游菌
cfu/m3
               
沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h
萬(wàn)級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì),百級(jí)潔凈車間工程價(jià)格-藥品無(wú)塵車間價(jià)錢,車間無(wú)塵凈化工程價(jià)錢-空氣潔凈度品級(jí)_GMP與HACCP、SSOP的關(guān)系
               
外面微生物
              
              

               
接觸（φ55 mm）
cfu/碟
               
5指手套
cfu/手套
              
              

               
A級(jí)
               
<1
               
<1
               
<1
               
<1
              
              

               
B級(jí)
               
10
               
5
               
5
               
5
              
              

               
C級(jí)
               
100
               
50
               
25
               
/
              
              

               
D級(jí)
               
200
               
100
               
50
               
/
              
             
            
            

            
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范2010版》
            
● 潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)事情區(qū)必須平均送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度尺度。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測(cè)試效果。單向流應(yīng)接納等動(dòng)力采樣。
            
● 潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的靠山區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。
            
● C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)歷程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。
            
● 動(dòng)態(tài)可接納培養(yǎng)基模擬灌裝歷程以證實(shí)到達(dá)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。
            
2、一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；
            
● 新版GMP劃定生產(chǎn)事情竣事，作業(yè)職員脫離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)由15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)到達(dá)“靜態(tài)”尺度。
            
● 一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。
            
3、微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；
            
● 微生物的一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方式：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、外面取樣法等。轉(zhuǎn)自：高速的壓片機(jī)