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光電無塵車間等級標準

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隨著全球經(jīng)濟?體化的進程,我國的企業(yè)不僅同國內(nèi)的企業(yè)展開激烈的競爭,?已還要跟國外企業(yè)展開更為?闊更為激 烈的競爭,所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進?轉(zhuǎn)型、升級、創(chuàng)新,因為只有這樣我們才能?存。?在這種商業(yè)環(huán)境下,?塵車間將被我們越來越重視,因為?塵車間不僅能保證?作?員?體健康,?且對產(chǎn)品的質(zhì)量、精度、成品率、穩(wěn)定性 等都有顯著作?。由于產(chǎn)品的質(zhì)量要求相對較高,因此對潔凈工廠的依賴程度很高,工廠建設(shè)過程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量。施工過程中的專業(yè)技術(shù)問題是一個非常全面、多專業(yè)、多行業(yè)的問題,以及組織、管理和協(xié)調(diào)的問題。

一.光電無塵車間防火疏散標準

無塵車間防火疏散標準 
一、潔凈廠房耐火等級不低于二級。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體,其耐火極限不應(yīng)小于0.25小時?!?br /> 二、無塵車間一般生產(chǎn)車間的火災(zāi)危險性,可按附錄三進行分類?!?br /> 3.甲、乙類生產(chǎn)的潔凈廠房應(yīng)采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積,單層廠房應(yīng)為3000平方米,多層廠房應(yīng)為2000平方米?!?br /> 4.在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中潔凈廠房設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中,其天花板和墻板(含內(nèi)部填充物)應(yīng)為非燃燒體。
5、在防火區(qū)的綜合廠房內(nèi),應(yīng)在潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)置非燃燒體隔墻,并將其封閉至頂部。當隔墻及其相應(yīng)屋面的耐火極限不小于1時,隔墻上門窗的耐火極限不小于0.6小時。非燃燒材料應(yīng)緊密填充穿過隔墻或屋面的管道周圍的間隙?!?br /> 6、技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體,其耐火極限不得小于1小時。井壁檢查門的耐火極限不得小于0.6小時;在每層或一層地板上,應(yīng)使用相當于地板耐火極限的非燃燒體進行水平防火分離;非燃燒材料應(yīng)通過水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充?!?br /> 7.無塵車間各生產(chǎn)層、各防火分區(qū)或各潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量不得少于兩個。 
九、無塵車間室內(nèi)裝修 
1.無塵車間的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性好的材料,在溫度和濕度變化的作用下變形較小。當需要增加結(jié)構(gòu)框架和保溫層時,墻體裝飾。應(yīng)使用非燃燒體或不燃體。 
二、無塵車間內(nèi)墻體和天花板表面應(yīng)符合平整、光滑、無灰、避免眩光、便于除塵的要求;凹凸面應(yīng)減少,陰陽角應(yīng)做成圓角。室內(nèi)裝修應(yīng)用于操作;如果是抹灰,應(yīng)使用高級抹灰標準。 
3.無塵車間的地面應(yīng)滿足平整、耐磨、易除塵、不易積聚的要求,如靜電、眩光、舒適等?!?br /> 4、無塵車間技術(shù)夾層的墻壁和天花板應(yīng)抹灰。如果需要在技術(shù)夾層中更換高效空氣過濾器,則應(yīng)添加涂層飾面。地面、回風溝和地下技術(shù)夾層應(yīng)采取防水或防潮、防霉措施。 建筑風管和回風溝的內(nèi)表面裝飾標準應(yīng)適用于整個送風和回風系統(tǒng),并于除塵。 
五、潔凈廠房和人員凈化室設(shè)置的外窗,應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗,并應(yīng)具有良好的氣密性?!?br /> 6.潔凈廠房內(nèi)的封閉門應(yīng)朝向空氣潔凈度較高的房間開啟。觀察窗應(yīng)設(shè)置在無窗潔凈的密閉門上。

光電無塵車間效果圖 光電無塵車間效果圖
   

二.光電無塵車間不同級別凈化車間的用途呢?

100級;也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù):5浮游菌/m³;微??刂圃?00以內(nèi)/m³。適用場合:醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝,如植入體內(nèi)物品的制造,外科手術(shù),包括移植手術(shù),集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療;
1000級;微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m³;主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測試,裝配飛機陀螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等;
1W級;微生物最大允許數(shù):100浮游菌/m³;車間里的微??刂圃?W/m³以內(nèi)。適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間;
10W級;微生物最大允許數(shù):500浮游菌/m³;車間里每微粒控制在10W/m³以內(nèi),適用場合:注射劑濃配車間;
30W級;微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m³;車間里的微??刂圃?0W/m³以內(nèi),適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。

光電無塵車間效果圖 光電無塵車間效果圖
   

三.光電無塵車間技術(shù)標準

光電生產(chǎn)潔凈無塵車間技術(shù)標準
根據(jù)最新的光電企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,對光電生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計有以下要求?!?br /> ①光電廠家可設(shè)置以下房間:更衣室(根據(jù)需要設(shè)置兩層)、緩沖區(qū)、.原材料預(yù)進室、稱量室、生產(chǎn)室、半成品儲藏室、灌裝室、包裝室、容器清洗消毒室、干燥室、儲藏室、原材料庫、成品庫、包裝材料庫、檢驗室、樣品保留室等?!?br /> ②生產(chǎn)、灌裝、包裝等其他生產(chǎn)線的總面積不得少于100個m2;灌裝間和包裝間的總面積不得小于80m2;檢驗室、樣品保存室等功能區(qū))不得少于10個m2?!?br /> ③生產(chǎn)含有揮發(fā)性有機溶劑的光電(如香水、指甲油等),應(yīng)配備相關(guān)防火設(shè)施。 
④生產(chǎn)室應(yīng)特別注意防水問題,防水層應(yīng)從地面到天花板。其他生產(chǎn)車間的防水層不得少于1層.5m?!?br /> ⑤生產(chǎn)車間工作面的混合照度不得低于2001x,檢查現(xiàn)場工作面混合照度不得小200lx.這里要說明,混合照度是指局部照明加一般照明,不可能在生產(chǎn)崗位上使用局部照明?!?br /> ⑥由于化驗產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小,面積小,一般宜采用分散式調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng),根據(jù)潔凈度要求配備不同效率的終端過濾器?!?br /> 光電GMP工廠設(shè)計和裝飾的標準審查和評價標準 
一、審查評價方法: 
1、光電統(tǒng)一GMP審查評價標準,規(guī)范審查內(nèi)容,確保審查質(zhì)量,制定光電GMP審查評價標準. 
2、光電GMP審查和評估項目的項目,包括關(guān)鍵項目(在條款號之前添加)*)一般項目,一般項目?!?br /> 3、光電GMP審查,必須根據(jù)企業(yè)申請審查的范圍,根據(jù)光電GMP審查和評估項目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容. 
4.現(xiàn)場檢查時,應(yīng)全面檢查所列項目及其涵蓋的內(nèi)容;應(yīng)逐項進行肯定或否定的評估.不完整、不完整的項目稱為缺陷項目;如果關(guān)鍵項目不合格,則稱為嚴重缺陷;如果一般項目不合格,則稱為一般缺陷.如果一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題嚴重影響光電質(zhì)量,則視為嚴重缺陷.審查員應(yīng)調(diào)查和收集證據(jù),并詳細記錄. 
5.結(jié)果評價:(一般缺陷、嚴重缺陷報告根據(jù)實際結(jié)果發(fā)布,按要求整改或重新申請)

光電無塵車間效果圖 光電無塵車間效果圖
   

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