獸藥GMP是指獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度和基本標(biāo)準(zhǔn)。獸藥GMP對(duì)潔凈室（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)等硬件有非常嚴(yán)格的要求，對(duì)潔凈水平劃分的規(guī)定也非常明確。潔凈室（區(qū)）的清潔水平主要分為三個(gè)參數(shù)：粉塵顆粒的最大允許數(shù)、微生物的最大允許數(shù)和通風(fēng)次數(shù)，并對(duì)照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行了具體的指導(dǎo)和規(guī)定。這些參數(shù)可以對(duì)潔凈室（區(qū)）的水平進(jìn)行相應(yīng)的合理、科學(xué)的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)。
本文闡述了潔凈室(區(qū))的檢測(cè)。對(duì)潔凈室(區(qū))級(jí)參數(shù)塵粒的最大允許數(shù)、微生物的最大允許數(shù)、通風(fēng)次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行了總結(jié)和總結(jié)。
以下是對(duì)這些參數(shù)的具體檢測(cè)。
一、潔凈室(區(qū))塵粒。
粉塵顆粒是指固體和液體物質(zhì)或兩者的混合物，一般尺寸為0.001μm~1000μm。粉塵顆粒檢測(cè)主要采用儀器光散射法，即空氣中的懸浮顆粒在光照下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與顆粒表面積成正比。在檢測(cè)過(guò)程中，首先確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)，通風(fēng)次數(shù)或風(fēng)速。壓差是否能滿足要求。然后室（區(qū)域）進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)檢測(cè)，測(cè)量潔凈室（區(qū)域）的面積和體積，確定采樣點(diǎn)的數(shù)量、位置和采樣量。檢測(cè)點(diǎn)見表1。
除塵顆粒采樣時(shí)，還應(yīng)注意：1。確認(rèn)儀器計(jì)數(shù)穩(wěn)定后，可開始連續(xù)讀數(shù)。2.采樣管必須清潔，嚴(yán)禁泄漏。3.采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度進(jìn)行。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1.5m。4.計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處于相同的壓力和溫度下，以避免測(cè)量誤差。5.儀器應(yīng)根據(jù)儀器的驗(yàn)證周期定期驗(yàn)證，以確保測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。6.對(duì)于單向流，儀器采樣口應(yīng)面向氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口應(yīng)向上。7.布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避免回風(fēng)口。8.采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
表1:潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)要點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
懸浮粒子 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2] |
|
檢測(cè)條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。
2.對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥10min后開始。
3.對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥30 min后開始。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
1．采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
2．采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～１.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 |
|
最少采樣點(diǎn)數(shù)目和次 數(shù) |
1．對(duì)任何潔凈室（區(qū)），采樣點(diǎn)的數(shù)目≥2個(gè)，總采樣次數(shù)≥5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以＞1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
2．最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表2。 |
|
采樣量 |
最小采樣量見表3。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的某個(gè)采樣點(diǎn)的最大平均粒子濃度和全部采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的95%置信上限進(jìn)行報(bào)告。 |
指數(shù)
g-
要求，
2.對(duì)于單向流，在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥10min后開始測(cè)試。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥30min后，應(yīng)對(duì)非單向流進(jìn)行測(cè)試。
采樣點(diǎn)
位置1.采樣點(diǎn)一般均勻布置在離地面0.8m高度的水平上。
2.采樣點(diǎn)超過(guò)5點(diǎn)時(shí)，也可分層布置在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域，但每層不少于5點(diǎn)。
至少采樣點(diǎn)和次數(shù)為2.
2.至少可以查看采樣點(diǎn)的數(shù)量2。
采樣
報(bào)告了最大粒子濃度和所有粒子濃度。
表2:潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)的最低采樣點(diǎn)。
|
面 積m2 |
潔凈度級(jí)別 |
|
100 |
10 000 |
100000或300000 |
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2 000 |
800 |
200 |
63 |
表3潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)最小采樣量。
|
潔凈度級(jí)別 |
采樣量，L/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 |
5.66 |
― |
|
10 000 |
2.83 |
8.5 |
|
100 000或300 000 |
2.83 |
8.5 |
潔凈室（區(qū)）微生物可以檢測(cè)沉降細(xì)菌或浮游細(xì)菌。沉降細(xì)菌檢測(cè)是通過(guò)自然沉降原理，在培養(yǎng)基容器中收集空氣中的生物顆粒，在適當(dāng)條件下繁殖到可見菌落，確定清潔環(huán)境中的活微生物數(shù)量，評(píng)價(jià)潔凈室（區(qū)）的清潔度。浮游細(xì)菌檢測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物顆粒作為特殊培養(yǎng)基，在適當(dāng)?shù)纳L(zhǎng)條件下繁殖到可見菌落，確定清潔環(huán)境中單位體積空氣中的活微生物數(shù)量，以評(píng)價(jià)潔凈室（區(qū)）的清潔度。
在實(shí)際檢測(cè)浮游菌和沉降菌時(shí)，首先確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)條件是否符合等級(jí)要求。滿足要求后，測(cè)試人員和測(cè)試儀器按照潔凈室（區(qū)）的進(jìn)出規(guī)定進(jìn)出潔凈室（區(qū)）（如穿環(huán)境工作服、紫外線照射、儀器外部消毒等），測(cè)試人員首先測(cè)量測(cè)試區(qū)域的面積和體積，確定采樣次數(shù)和采樣點(diǎn)。浮游菌確定采樣量后，按照儀器操作規(guī)程操作，將懸浮在空氣中的微生物收集到肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。沉降菌確定采樣時(shí)間后，直接將培養(yǎng)基暴露在空氣中，使空氣中的微生物自動(dòng)降落在肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。采樣點(diǎn)見表4~7。采集的培養(yǎng)基應(yīng)在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間≥48小時(shí)。同時(shí)，選擇不少于3個(gè)培養(yǎng)基的空白控制培養(yǎng)。
檢測(cè)微生物時(shí)應(yīng)注意：
1.檢測(cè)前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，不得使用變質(zhì)、損壞或污染的培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。
2.采取一切措施防止樣品管和其他人為污染。
3.詳細(xì)記錄培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件等參數(shù)。
4.由于細(xì)菌種類繁多，差異很大，計(jì)數(shù)時(shí)培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要錯(cuò)過(guò)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，必要時(shí)注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，用顯微鏡識(shí)別。
5.如果在實(shí)驗(yàn)室以外的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試，培養(yǎng)基必須在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中控制溫度，培養(yǎng)基應(yīng)放置在含冰的運(yùn)輸箱中。消毒運(yùn)輸箱溫度控制在0℃~4℃，運(yùn)輸溫度記錄在記錄中。
表4潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)要點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
浮游菌 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
|
檢測(cè)條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。
2.浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒。
3．對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后開始。
4．對(duì)非單向流，如10 000級(jí)，100 000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30 min后開始。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
1．測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
2．送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。
3．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù) |
浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況，見表5。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
1）對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域（如層流罩、層流工作臺(tái)），可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班一次。
2）對(duì)每個(gè)10 000級(jí)潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班一次。 |
|
采樣量 |
采樣量根據(jù)日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證確定，每次最小采樣量見表6。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的浮游菌最大菌落濃度（個(gè)/m3）進(jìn)行報(bào)告。 |
指數(shù)
G.J71
要求，
2.在測(cè)試浮游菌之前，測(cè)試過(guò)的潔凈室(區(qū))已經(jīng)消毒。
3.在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后，對(duì)于單向流，如100級(jí)凈化室和層流工作臺(tái)。
4.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30min后，對(duì)于非單向流量，如1萬(wàn)級(jí)、1萬(wàn)級(jí)以上的凈化房間。
采樣點(diǎn)
位置1.測(cè)點(diǎn)位置離地面約0.8m~5m(略高于工作面)。
2.送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離送風(fēng)面約30cm。
3.可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍內(nèi)增加測(cè)點(diǎn)。
采樣數(shù)和次數(shù)
1)每100級(jí)潔凈操作區(qū)(如層流罩、層流工作臺(tái))可在離藥物開口30cm處設(shè)置測(cè)點(diǎn)，每班一次。
2)每1萬(wàn)級(jí)潔凈工作區(qū)(如藥品開口工作區(qū))可在工作面設(shè)置測(cè)點(diǎn)，每班一次。
每次最小采樣量見表6。
報(bào)告最大菌落。
表5潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)采樣點(diǎn)數(shù)。
面 積
m2 |
潔 凈 度 級(jí) 別 |
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測(cè) |
|
<10 |
2～3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥20～<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
― |
|
≥100～<200 |
40 |
― |
10 |
― |
3 |
― |
|
≥200～<400 |
80 |
― |
20 |
― |
6 |
― |
|
400 |
160 |
― |
40 |
― |
13 |
― |
注：1）表1中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于10 000級(jí)，100 000級(jí)，300 000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積。
2）日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來(lái)確定。 |
表6潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)最小采樣量。
|
潔凈度級(jí)別 |
采樣量，L/次 |
|
日常監(jiān)測(cè) |
環(huán)境驗(yàn)證 |
|
100級(jí) |
600 |
1 000 |
|
10 000級(jí) |
400 |
500 |
|
100 000級(jí) |
0 |
100 |
|
300 000級(jí) |
0 |
100 |
表7潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)要點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
沉降菌 |
|
檢測(cè)依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
|
檢測(cè)條件 |
同浮游菌。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
2．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目 |
沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表8確定。 |
|
采樣量 |
應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表9。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域的最大菌落數(shù)（個(gè)/皿）進(jìn)行報(bào)告。 |
表8潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)最少采樣點(diǎn)數(shù)。
|
面 積m2 |
潔凈度級(jí)別 |
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面面積；對(duì)非單向流潔凈室，是指的房間面積。 |
表9潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)的培養(yǎng)皿最少數(shù)量。
|
潔凈度級(jí)別 |
所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)） |
|
100 |
14 |
|
10 000 |
2 |
|
100 000或300 000 |
2 |
三、潔凈室(區(qū))風(fēng)速及通風(fēng)次數(shù)。
風(fēng)速和通風(fēng)次數(shù)的測(cè)試依據(jù)是JGJ71-90。風(fēng)速。通風(fēng)次數(shù)必須首先進(jìn)行測(cè)試，潔凈室的效果必須在設(shè)計(jì)的風(fēng)速和風(fēng)量條件下獲得。風(fēng)量由風(fēng)口截面的平均風(fēng)速乘以風(fēng)口的凈截面積來(lái)確定。潔凈室（區(qū)）的通風(fēng)次數(shù)由送風(fēng)量除以潔凈室（區(qū)）的體積決定，以確定潔凈室（區(qū)）是否符合等級(jí)規(guī)定。百級(jí)潔凈室（區(qū)）只需以最低風(fēng)速確定。測(cè)試要點(diǎn)見表10。在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)注意用測(cè)試架固定風(fēng)速計(jì)來(lái)檢測(cè)風(fēng)速，以避免人體干擾。當(dāng)必須攜帶風(fēng)速計(jì)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，手臂應(yīng)伸直至最長(zhǎng)位置，使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。
表10潔凈室(區(qū))風(fēng)速。通風(fēng)次數(shù)的檢測(cè)點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
風(fēng)速、換氣次數(shù) |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，系統(tǒng)中各部件安裝正確，無(wú)障礙（如過(guò)濾器無(wú)被堵、擋），所有閥門固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸以及被測(cè)潔凈室（區(qū)）的體積。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．單向流潔凈室：檢測(cè)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于２ｍ。其中垂直單向流：檢測(cè)截面取距地面０.８ｍ的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室：取距送風(fēng)面０.５ｍ的垂直截面。
2．亂流潔凈室：根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于２倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上取采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
1．單向流潔凈室：測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于１０個(gè)，均勻布置。
2．亂流潔凈室：按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于６點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
百級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域風(fēng)速的最低數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。百級(jí)以上的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域的總風(fēng)量數(shù)值或換氣次數(shù)的實(shí)際值進(jìn)行報(bào)告。 |
指數(shù)
檢測(cè)條，啟動(dòng)機(jī)運(yùn)行正常，無(wú)障礙(如過(guò)濾器無(wú)堵塞.堵塞)，所有閥門固定在一定的開啟位置，必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸和被測(cè)潔凈室(區(qū)域)的體積。
單向流動(dòng)截面上的測(cè)點(diǎn)間距不大于2m。垂直單向流：檢測(cè)截面距地面0.8m的水平截面；水平單向流動(dòng)（層流）潔凈室：距送風(fēng)面0.5的垂直截面。
2.亂流潔凈室：輔助風(fēng)管可根據(jù)出風(fēng)口形式選擇，即硬板與出風(fēng)口內(nèi)截面相同。直管段長(zhǎng)度等于出風(fēng)口邊長(zhǎng)的兩倍，連接到過(guò)濾器出風(fēng)口外，并在輔助風(fēng)管出風(fēng)口平面上取樣點(diǎn)。
在
2.亂流潔凈室:測(cè)點(diǎn)按最低測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置。
結(jié)果報(bào)告為檢測(cè)區(qū)域風(fēng)的最低值。
四、潔凈室(區(qū))壓差、照明、噪聲、溫度和濕度。
這些參數(shù)指標(biāo)主要以JGJ71-90為檢測(cè)依據(jù)，根據(jù)各探測(cè)器的原理進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)點(diǎn)見表11~14。
檢測(cè)應(yīng)注意：1。在噪聲檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員不得發(fā)出任何聲音（如摩擦聲、說(shuō)話聲等）。當(dāng)2.照明檢測(cè)時(shí)，儀器的采樣探頭不得被雜物污染。采樣時(shí)應(yīng)在明亮的地方，不得在物體的陰影處，潔凈室（區(qū)域）的照明僅測(cè)量除特殊局部照明外的一般照明。
表11 潔凈室（區(qū)）靜壓差的檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
靜 壓 差 |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級(jí)別要求，穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服，在所有門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
從潔凈室（區(qū)）最里面的房間依次向外測(cè)定，檢測(cè)高度一般可為0.8m。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
≥1次。 |
|
結(jié)果 報(bào)告 |
以實(shí)測(cè)最小靜壓差的數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。 |
表12 潔凈室（區(qū)）噪聲的檢測(cè)要點(diǎn)
|
參數(shù)指標(biāo) |
噪 聲 |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級(jí)別要求，穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
測(cè)點(diǎn)高度距地面１.１ｍ。 |
采樣點(diǎn)
次 數(shù) |
５點(diǎn)設(shè)置，面積在１５ｍ２以下者，可用室中心１點(diǎn)。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域噪聲的最大數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。 |
表13潔凈室（區(qū)）照度檢測(cè)要點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
照 度 |
|
檢測(cè)條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級(jí)別要求，穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。新安裝的日光燈必須已有１００ｈ的使用期，舊日光燈必須已點(diǎn)燃１５ｍｉｎ。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
測(cè)點(diǎn)平面離地面０.８ｍ，按１ｍ～２ｍ間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面１ｍ（小面積房間為０.５ｍ）。 |
采樣點(diǎn)
次 數(shù) |
≥1次。 |
|
結(jié)果報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域照度的最低數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。 |
表14空氣溫度及相對(duì)濕度檢測(cè)要點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
溫度和相對(duì)濕度 |
|
檢測(cè)條件 |
凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少２４ｈ，穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
離地面０.８ｍ，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于０.５ｍ。
室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處：
1.送、回風(fēng)口處；
2.恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)（如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；
3.室中心（溫、濕度可測(cè)此一點(diǎn)或多點(diǎn)）；
4.敏感元件處。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
采樣點(diǎn)次數(shù)見表15。對(duì)有恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，檢測(cè)宜連續(xù)進(jìn)行８h～４８ｈ，每次測(cè)定間隔不大于３０ｍｉｎ。 |
|
結(jié)果 報(bào)告 |
以檢測(cè)區(qū)域空氣溫度和相對(duì)濕度的最大值和最小值進(jìn)行報(bào)告。 |
表15空氣溫度及相對(duì)濕度檢測(cè)采樣點(diǎn)次數(shù)。
|
波動(dòng)范圍 |
室面積≤50m2 |
每增加20-50 m2 |
±0.5℃-±2.0℃
±5%-±10%RH |
5次 |
增加3-5次 |
≤?0.5?℃
≤?5%?RH |
點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m ,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè) |
四、潔凈室(區(qū))壓差、照度、噪聲、溫濕度。
附件：如何設(shè)計(jì)萬(wàn)級(jí)微生物潔凈室。
一、萬(wàn)級(jí)微生物潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)：
A、
微生物潔凈室設(shè)計(jì)說(shuō)明技術(shù)指標(biāo)說(shuō)明:微生物潔凈室設(shè)計(jì)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)制冷能力**KW組合空調(diào)機(jī)組。
B、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說(shuō)明排氣口配有高效過(guò)濾器，送風(fēng)口配有高效過(guò)濾靜壓箱，實(shí)現(xiàn)進(jìn)氣清潔，更換高效過(guò)濾器更方便。
C、一般室內(nèi)排風(fēng)采用上下排風(fēng)方式，室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)位于室內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，單側(cè)布置，無(wú)障礙物。
D、回風(fēng)口余壓閥自動(dòng)調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，保持正壓清潔。
二、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說(shuō)明：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本思路是經(jīng)濟(jì)實(shí)用。凈化要求等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有一、二、風(fēng)淋、緩沖等實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分離的原則，減少實(shí)驗(yàn)污染，確保安全。
A.本布局緊湊合理，滿足實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和空氣清潔度水平的要求，力求科學(xué)經(jīng)濟(jì)的原則，考慮實(shí)驗(yàn)室的要求、開發(fā)和運(yùn)行成本。
B.潔凈室入口設(shè)置風(fēng)淋室，可有效去除人體灰塵，減少潔凈室灰塵量。同時(shí)，風(fēng)淋室還起到氣閘的作用，防止不潔空氣從門進(jìn)入潔凈區(qū)。
C、潔凈室應(yīng)向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過(guò)濾后進(jìn)入各實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)償排氣，確保正壓和工作人員需要。
D.風(fēng)量回風(fēng)次數(shù)采用風(fēng)量調(diào)節(jié)閥控制不同潔凈水平的區(qū)域，調(diào)節(jié)壓力梯度，確保氣流與清潔區(qū)域流向污染區(qū)域。潔凈室不同級(jí)別之間的壓差為≥5pa，潔凈室與室外的壓差為≥10pa。
E、潔凈室設(shè)有紫處燈殺菌裝置。
F、傳送窗采用全不銹鋼材質(zhì)，機(jī)械聯(lián)鎖控制，帶滅菌裝置。
G、觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密式潔凈門。生物潔凈室設(shè)計(jì)施工問(wèn)題摘要：介紹了幾種不同類型生物潔凈室的不同特點(diǎn)和設(shè)計(jì)方法，對(duì)生物潔凈室設(shè)計(jì)施工中的幾個(gè)問(wèn)題提出了自己的看法和意見。
生物潔凈室的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物室等。由于應(yīng)用領(lǐng)域的不同，對(duì)同一級(jí)別的潔凈室的要求也有很大的不同。筆者檢測(cè)到的幾個(gè)生物潔凈室存在各種問(wèn)題，其中很多都是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求。如果不了解這些規(guī)范，就無(wú)法進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。目前，不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試。
在表2中，詳細(xì)比較了參數(shù)。
需要指出的是，表2中的參數(shù)要求并不詳細(xì)，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。1.各種生物潔凈室的規(guī)范編號(hào)名稱簡(jiǎn)稱適用范圍GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范。首先是平面布局的問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題在制藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出。主要問(wèn)題是平面太復(fù)雜。的確，在制藥廠的平面設(shè)計(jì)中，要盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)、潔凈污染分離、人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過(guò)正。由于一些行業(yè)主管部門在制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)缺乏專業(yè)知識(shí)，對(duì)潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠，往往使?jié)崈羰疫^(guò)于神秘和復(fù)雜，因此對(duì)潔凈室的平面布局過(guò)于苛刻，造成了很多不必要的麻煩。這個(gè)問(wèn)題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。比如一個(gè)制藥廠的工作人員進(jìn)入潔凈廠的過(guò)程是這樣的:換鞋一個(gè)更緩沖兩個(gè)更洗手消毒緩沖潔凈走廊三個(gè)更緩沖或手消毒高級(jí)潔凈室。因此，工作人員在進(jìn)入高級(jí)潔凈室工作前，需要進(jìn)出9個(gè)房間，打開18扇門，復(fù)雜程度可想而知。
此外，由于許多制藥廠規(guī)模小，投資少，工廠非常緊湊，每個(gè)輔助室的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，所以工作人員幾乎不能同時(shí)容納兩個(gè)人的房間，不斷開門。轉(zhuǎn)身。關(guān)上門，幾乎頭暈。嚴(yán)格的要求是一件好事，但如果矯枉過(guò)正會(huì)適得其反。為了方便進(jìn)出，許多工人往往不關(guān)門，許多房間都是徒勞的。解決這個(gè)問(wèn)題的辦法是合并可以合并的房間，取消不必要的房間。例如，洗手和消毒可以用作緩沖室。此外，對(duì)于低級(jí)潔凈室，如1萬(wàn)級(jí)潔凈室和10萬(wàn)級(jí)潔凈室，不必設(shè)置緩沖室。在某些情況下，也可以考慮三個(gè)以上的設(shè)置。緩沖室的設(shè)置主要是通過(guò)不同時(shí)打開兩扇門來(lái)隔離氣門。如果嚴(yán)格管理，一些輔助房間可以起到更好的緩沖作用。
此外，沒(méi)有必要在10萬(wàn)級(jí)和1萬(wàn)級(jí)房間設(shè)置緩沖區(qū)。10萬(wàn)級(jí)房間和1萬(wàn)級(jí)房間的空氣粉塵濃度沒(méi)有一些非專業(yè)人士想象的那么不同。門一打開就會(huì)被污染。事實(shí)上，兩者是相似的。例如，獸藥GMP（2002）規(guī)定，10萬(wàn)級(jí)房間的最低通風(fēng)次數(shù)為15次/小時(shí)，1萬(wàn)級(jí)房間的最低通風(fēng)次數(shù)為20次/小時(shí)，相似。此外，由于房間體積一般較小，例如，對(duì)于4m2房間，5次/小時(shí)的通風(fēng)次數(shù)僅為50m3/小時(shí)左右，50m3/小時(shí)的通風(fēng)量難以調(diào)整。此外，無(wú)論設(shè)計(jì)和施工如何，都應(yīng)適當(dāng)保留一定的余量。因此，從作者測(cè)試的幾家制藥廠來(lái)看，除了名義上不同的清潔度水平外，人員進(jìn)出路線上的一些小房間的通風(fēng)次數(shù)與空氣粉塵濃度沒(méi)有區(qū)別。有時(shí)候，所謂的10萬(wàn)級(jí)房間的粉塵濃度低于10萬(wàn)級(jí)房間。以上觀點(diǎn)是證明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不能以主觀意識(shí)制定，應(yīng)充分考慮實(shí)際情況。精簡(jiǎn)平面不影響實(shí)際功能，使人員進(jìn)出方便簡(jiǎn)單，節(jié)約工程成本，擴(kuò)大有效使用面積。為什么不呢？同樣的問(wèn)題也出現(xiàn)在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中。除了要求增加大量緩沖外，行業(yè)主管部門還需要實(shí)現(xiàn)人流。物流。清潔物品。污垢走不同的路線，完全分開，但實(shí)際上是不可能的，也是不必要的。
一些政策制定人為了強(qiáng)調(diào)重視程度或滿足一些需要，提出如何強(qiáng)調(diào)生物安全不過(guò)分的說(shuō)法是不負(fù)責(zé)任的。對(duì)于工程技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，一切都必須從現(xiàn)實(shí)出發(fā)，一切都要有學(xué)位。只要能充分滿足安全需求，層層加碼就是缺乏專業(yè)知識(shí)和自信。筆者認(rèn)為，自SARS以來(lái)，P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了三區(qū)兩緩(即實(shí)驗(yàn)室分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必須設(shè)置緩沖區(qū))的要求有待商榷。從國(guó)外的一些數(shù)據(jù)也可以看出，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的生物安全實(shí)驗(yàn)室平面比我們簡(jiǎn)單得多，一些風(fēng)險(xiǎn)較低的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置兩區(qū)一緩就足夠了。制定三區(qū)兩緩的人可能與設(shè)計(jì)工作接觸不多。事實(shí)上，由于生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)壓差的要求極其嚴(yán)格，三區(qū)兩緩?fù)枰?.7層的房間來(lái)保證自我控制。因此，要從實(shí)際出發(fā)，讓生物安全實(shí)驗(yàn)室真正做到安全.實(shí)用.經(jīng)濟(jì).可行。
在生物潔凈室的建設(shè)中，一個(gè)突出的問(wèn)題是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細(xì)菌和其他微生物為基本目的，微生物容易在某些角落繁殖，因此生物潔凈室應(yīng)易于清潔，盡量減少死角，因此在JGJ71-90《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》第2.3.8條規(guī)定：踢板部分應(yīng)與墻平整或略微縮小2~3mm。當(dāng)踢板與地面材料相同時(shí)，圓角半徑R應(yīng)大于或等于50mm；當(dāng)踢板與地面材料不同時(shí)，應(yīng)嵌入彈性材料。除了地面和墻壁的角度要求外，其他部分沒(méi)有規(guī)定?，F(xiàn)在常見的做法是在所有的角度上安裝鋁合金角度。由于生產(chǎn)粗糙，許多，許多項(xiàng)目的角度流于形式，甚至適得其反。對(duì)于墻壁之間，墻壁和天花板之間的角度不是很大，但現(xiàn)在它已經(jīng)成為一個(gè)建筑單元。
事實(shí)上，墻壁和地面之間的角落是非常關(guān)鍵的，但它們往往成為隱藏污垢和滋生細(xì)菌的地方。原因是原因是：由于弧角有厚度，在圓角和板墻和地面的兩個(gè)角落，會(huì)形成兩個(gè)小接縫，因?yàn)榈孛妗０灞诓痪鶆?，接縫處經(jīng)常有許多間隙，許多施工單位偷工減料，沒(méi)有膠水密封，有些即使膠水，也會(huì)有裂縫現(xiàn)象。因此，最初的目的是消除衛(wèi)生死角，但實(shí)際情況增加了許多隱患。這種情況在平時(shí)并不明顯，在潔凈室清潔會(huì)暴露，一旦地面上有水，水就會(huì)通過(guò)縫隙滲入隔壁房間，圓角往往充滿水漬，成為細(xì)菌繁殖的絕佳場(chǎng)所。造成這種情況的根本原因是，對(duì)規(guī)范的規(guī)定沒(méi)有真正的理解，只是一種形式。對(duì)于我國(guó)生物潔凈室的建設(shè)，我們不僅要滿足于那種水平的解決方案，而且要實(shí)現(xiàn)必須改進(jìn)，而不僅要實(shí)現(xiàn)實(shí)施工作，而且要實(shí)現(xiàn)實(shí)施工作。
有幾種方法值得推薦：
1.圓角安裝后，鋪設(shè)一定厚度的自流平地面，徹底消除地面接縫；
2.圓角安裝后，鋪設(shè)整體卷材地面，然后沿圓角將卷材鋪設(shè)到墻板上，使圓角與地面融為一體。
3.采用建筑材料（如膠砂）砌筑弧形墻板底座，底座與地面處理相同，如刷漆等，使地面與底座融為一體，底座作為踢腳部分與墻壁平整或低于墻壁。生物潔凈室的特點(diǎn)仍然很多，實(shí)際工程中存在許多問(wèn)題。只有充分了解不同類型潔凈室的不同要求和特點(diǎn)，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正建設(shè)生物潔凈室。
?32659865??????
在線咨詢 
