潔凈實(shí)驗室衛(wèi)生管理規(guī)程

1目的：建立潔凈實(shí)驗室的衛(wèi)生管理規(guī)程

2范圍：更衣室、風(fēng)淋室、離心室、制備室、培養(yǎng)室、觀察室和局部百級潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理

3責(zé)任人：質(zhì)控部、技術(shù)部。

4內(nèi)容：潔凈室的衛(wèi)生除必須達(dá)到《普通實(shí)驗室衛(wèi)生管理規(guī)程》的全部要求外，還必須達(dá)到以下要求。

 4.1環(huán)境衛(wèi)生

4.1.1潔凈區(qū)內(nèi)所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)使用和消毒。

4.1.2潔凈區(qū)所有閉鎖裝置應(yīng)完好，傳遞窗二門不能同時打開，防止非清潔空氣對潔凈空氣的污染。

4.1.3工作時，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)，出入動作輕并隨手關(guān)門，保持封鎖狀態(tài)。

4.1.4盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備，所用各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按《實(shí)驗室潔凈區(qū)物品進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清潔、消毒后方放入潔凈區(qū)。

4.1.5禁止攜入潔凈區(qū)的物品：

    4.1.5.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等。

    4.1.5.2未確定為低發(fā)塵性的記錄筆、記錄紙。

    4.1.5.3鉛筆、蘸水筆、橡皮擦筆等。

    4.1.5.4未經(jīng)允許的放射性物質(zhì)。

    4.1.5.5化妝品、手紙、食品等。

4.1.6潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具的使用、清潔、消毒和存放按《清潔工具管理規(guī)程》中相關(guān)級別區(qū)域的條款執(zhí)行。

4.1.7潔凈室的清潔消毒需按《潔凈室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序》執(zhí)行。

4.1.8潔凈室環(huán)境衛(wèi)生定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)符合潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2個人衛(wèi)生

4.2.1患感冒、咳嗽等呼吸道感染者不許進(jìn)入潔凈室工作，待疾病痊愈后方可上崗操作。

4.2.2進(jìn)出潔凈室需嚴(yán)格執(zhí)行《實(shí)驗室潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，潔凈服不得穿出潔凈區(qū)。

4.2.3嚴(yán)禁在潔凈室睡覺，大聲喧嘩及做與工作無關(guān)的劇烈運(yùn)動。

4.2.4潔凈室操作人員不得裸手操作，雙手應(yīng)帶上手套，每次操作前用75％酒精噴灑雙手，并在操作過程中，每隔30分鐘用75％酒精消毒一次，雙手消毒后，不再做與工作無關(guān)的動作，不再接觸與工作無關(guān)的物品。

4.2.5潔凈服的使用、清洗、消毒和存放按《工作服管理規(guī)程》中的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

4.2.6更衣效果檢測：按照《更衣效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序》執(zhí)行。

4.3工藝衛(wèi)生

4.3.1原輔料衛(wèi)生：進(jìn)入潔凈室的原輔材料、內(nèi)包裝材料需在潔凈區(qū)外除去外包裝，并按《實(shí)驗室潔凈區(qū)物品進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈室。

4.3.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生

     4.3.2.1潔凈室的清潔消毒一般必須在每班工作結(jié)束后進(jìn)行，超過清潔有效期時，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔消毒。特殊情況應(yīng)及時進(jìn)行清潔消毒處理。

     4.3.2.2在萬級無菌區(qū)和局部百級潔凈區(qū)，每次工藝操作前、后必須用消毒液擦拭工作臺面、設(shè)備和用具表面，對于可拆卸部分如容器具、潔具應(yīng)每次生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗、消毒。

    4.3.2.3對于進(jìn)出潔凈區(qū)人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，維修人員應(yīng)在生產(chǎn)操作人員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作，與生產(chǎn)無關(guān)的人員，須經(jīng)部門經(jīng)理以上人員批準(zhǔn)后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。

    4.3.2.4潔凈室內(nèi)工作人員在工作過程中動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談，以免產(chǎn)生過多的塵埃粒子，造成空氣污染。

4.3.3設(shè)備衛(wèi)生

     4.3.3.1潔凈室內(nèi)的設(shè)備、管道的清洗消毒應(yīng)按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和清潔規(guī)程執(zhí)行。

     4.3.3.2設(shè)備應(yīng)用不掉纖維的無紡布進(jìn)行清洗。

     4.3.3.3局部百級凈化設(shè)施要求按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行保養(yǎng)、清潔、更換，每次必須運(yùn)行至少30分鐘后才能進(jìn)行操作。

4.4環(huán)境監(jiān)控

   質(zhì)控人員應(yīng)定期對潔凈室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合《潔凈室環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)》