保健產(chǎn)品潔凈室潔凈區(qū)管理方法技術(shù)規(guī)范參照

內(nèi)容：

1.潔凈區(qū)的應(yīng)用：

1.1進(jìn)到潔凈區(qū)的制造工作人員。

1.1.1進(jìn)到潔凈區(qū)的一切工作員，最先開展?jié)崈艏夹g(shù)性基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其明白潔凈技術(shù)性和中藥制劑生產(chǎn)制造的關(guān)聯(lián)，思想觀念高度重視，嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)管理方法的管理制度。

1.1.2工作人員進(jìn)到潔凈區(qū)務(wù)必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應(yīng)配戴本范圍的已清理消毒殺菌的潔凈工作服裝，依照《人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)到。

1.1.3潔凈服材料應(yīng)挑選除塵量小、不容易產(chǎn)生化學(xué)纖維脫落、不發(fā)生靜電感應(yīng)、不發(fā)皺并開展定時(shí)清理，消毒殺菌。每生產(chǎn)制造一次清理一次，并做好紀(jì)錄。

1.1.4對(duì)進(jìn)到潔凈區(qū)的實(shí)際操作總數(shù)，務(wù)必操縱在要求總數(shù)范疇內(nèi)，推行各工藝流程指定、定崗定編實(shí)際操作制。

1.1.5在潔凈區(qū)工作中時(shí)，姿勢(shì)要輕，盡量避免發(fā)言和沒必要的姿勢(shì)。實(shí)際操作務(wù)必按操作程序開展，禁止開展非生產(chǎn)性主題活動(dòng)。潔凈區(qū)實(shí)際操作工作人員不可做高發(fā)塵和大幅姿勢(shì)（如搔頭、快走、飛奔等）。實(shí)際操作中降低姿勢(shì)力度，盡量減少?zèng)]必要的行走。以維持潔凈區(qū)的凈化處理等級(jí)。

1.1.6不一樣潔凈等級(jí)實(shí)際操作區(qū)操作工作人員不能互相隨便行走，必需聯(lián)絡(luò)時(shí)，務(wù)必按進(jìn)到實(shí)際操作區(qū)凈化處理?yè)Q衣程序流程、拆換相對(duì)應(yīng)區(qū)需穿的潔凈服才可以進(jìn)到。

1.2潔凈區(qū)采用的原材料

1.2.1凡潔凈區(qū)生產(chǎn)過程應(yīng)用的原材料、器材等實(shí)行《物料出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。

1.2.2與生產(chǎn)制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到潔凈室。紀(jì)錄運(yùn)用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3盛裝原輔材料的器皿應(yīng)便于清理或一次性使用，并加蓋密封性，原材料在運(yùn)送環(huán)節(jié)中需污染治理。

1.2.4生產(chǎn)車間應(yīng)用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據(jù)生產(chǎn)制造命令開展領(lǐng)料單。生產(chǎn)制造剩下的散裝原輔材料應(yīng)立即密封性，由調(diào)料員在器皿上標(biāo)明啟封日期，再度啟封應(yīng)用時(shí)，應(yīng)核查紀(jì)錄，創(chuàng)建職位原材料估價(jià)入庫(kù)卡，紀(jì)錄申領(lǐng)、耗費(fèi)、估價(jià)入庫(kù)臺(tái)賬。

1.2.5每種類或每生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)制造逐漸前，為了避免原材料環(huán)境污染，應(yīng)用心檢查設(shè)備、器材、器皿等是不是潔凈，及其不應(yīng)該有上次生產(chǎn)制造的遺留物，不然無法開展新的生產(chǎn)加工實(shí)際操作。(參照www.iwuchen.com)

保健產(chǎn)品2.潔凈室內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)保養(yǎng)：

2.1用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內(nèi)用品及機(jī)器設(shè)備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產(chǎn)制造造成的廢料立即清出潔凈區(qū)。

2.2全方位擦洗工作場(chǎng)所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風(fēng)系統(tǒng)以及附設(shè)設(shè)備；空氣消毒或依據(jù)房間內(nèi)菌檢狀況決策消毒殺菌周期時(shí)間。

2.3消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙酸乙酯更替應(yīng)用。

3.潔凈區(qū)潔凈度的管理方法

3.1生產(chǎn)制造前，應(yīng)保證工業(yè)廠房和機(jī)器設(shè)備的完好無損，以保證其優(yōu)良的潔凈情況；

3.2生產(chǎn)制造時(shí)，空調(diào)機(jī)組運(yùn)作，確保潔凈區(qū)域內(nèi)溫濕度記錄，使高潔凈區(qū)與低潔凈區(qū)的壓差符合要求規(guī)定。

3.3為保證潔凈室的美化環(huán)境和潔凈度，需按照規(guī)定對(duì)潔凈室按時(shí)開展檢測(cè)。十萬級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)內(nèi)容及規(guī)范規(guī)定如下所示：

3.4創(chuàng)建潔凈區(qū)的安全性綜合性系統(tǒng)軟件，設(shè)定消防安全、緊急、照明燈具等設(shè)備。

3.5除借助應(yīng)用工作人員日常管理方法外，空氣凈化設(shè)備依照《空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中的對(duì)應(yīng)要求維修保養(yǎng)。

4.非潔凈區(qū)工作員進(jìn)到潔凈區(qū)管理方法：

4.1維修人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，需通告該廠區(qū)責(zé)任人，并佩戴好維修人員專用型潔凈服即可進(jìn)到。

4.2外來務(wù)工人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，經(jīng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)干部準(zhǔn)許、穿潔凈服方能進(jìn)到。