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醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境檢測管理制度

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醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理方案

1、目地

依據(jù)醫(yī)療器械有關政策法規(guī)、規(guī)范和實際商品規(guī)定,要求潔凈室空氣的質(zhì)量規(guī)定及檢驗方式,確保潔凈區(qū)機器設備、儀器設備環(huán)境衛(wèi)生合乎商品加工工藝規(guī)定。

2、范疇

融入于醫(yī)療器械企業(yè)潔凈室凈化處理地區(qū)。

3、專業(yè)術(shù)語

醫(yī)療器械潔凈室

4、崗位職責

4.1質(zhì)量部承擔對有關潔凈室指標值開展檢驗;

4.2生產(chǎn)制造采購部門承擔潔凈室環(huán)境衛(wèi)生的梳理、整治及維持。

5、程序流程

5.1條例

依據(jù)YY0033附則B規(guī)定,企業(yè)屬于B3條文的前一段規(guī)定,企業(yè)廠區(qū)潔凈室為10千級,試驗區(qū)潔凈室為1千級水準。

5.2自然環(huán)境規(guī)定

5.2.1按相關規(guī)定,潔凈室需每一年由有資格的檢驗單位開展一次全特性的自然環(huán)境檢測;

5.2.2按YY0033規(guī)定,沉降菌和浮游菌可以挑選 其一,企業(yè)挑選 用沉降菌開展自然環(huán)境檢測;

5.2.3按YY0033規(guī)定,檢驗新項目有浮塵、沉降菌、溫濕度記錄、風力、換風次數(shù)、壓力差。

5.2.4檢驗工程的標準及周期時間如下所示表:

1、潔凈室的每個小時的換風次數(shù)

排風量=出風口風力×出風口總面積×出風口總數(shù)×3600;

換風次數(shù)=排風量/屋子容積;

---屋子容積,m3;

---風力,m/s;

---出風口總面積,m2;

---出風口風力可應用風速風向儀開展測量,5組均值;

2、管理區(qū)經(jīng)更新改造,拆換空氣過濾網(wǎng)等檢修工作后,以上所有新項目需調(diào)查一次,合乎表格中的要求后才可常規(guī)應用。

5.3職工手里菌、氣體及物件外表病菌數(shù)量檢驗

檢查員應于生產(chǎn)線(管理區(qū))重要實際操作點,每星期開展一次氣體、物件外表及生產(chǎn)制造職工手病菌數(shù)量檢驗,指標值應超過下表規(guī)定,具體做法見附則。

5.4加工工藝用氣檢測:為保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測用氣可以達到商品原始環(huán)境污染菌指標值規(guī)定,確保產(chǎn)品品質(zhì),必須定時對加工工藝用氣開展指標值檢測,以保證加工工藝用氣達標,平穩(wěn)。

5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次,2處生產(chǎn)車間檢漏檢測處為固定不動監(jiān)控點,包裝封口處及燙印生產(chǎn)車間任意檢測。

5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標值具體有:浮塵顆粒數(shù)、菌體數(shù),浮塵顆粒數(shù)應合乎YY0033-2000中十萬級凈化車間的標準規(guī)定,菌體數(shù)應合乎商品管路內(nèi)壁病菌數(shù)量規(guī)范。檢驗方式見附則。

5.5非持續(xù)應用的清潔間環(huán)保監(jiān)測

假如潔凈車間停止使用時間超出7天(含7天),應當對潔凈車間做全特性檢測,待檢驗結(jié)果顯示達標后(因為沉降菌結(jié)果需長時間,此外其他主要參數(shù)要達標),生產(chǎn)制造工作人員才能進到潔凈車間生產(chǎn)制造,沉降菌檢驗結(jié)果假如不過關,則由生產(chǎn)制造采購部門將先前生產(chǎn)制造的任何商品獨立防護,待原始環(huán)境污染菌及再度檢驗沉降菌均達標后,才可以應用該批商品。若檢驗結(jié)果原始環(huán)境污染菌不過關,則該批號防護商品損毀。

①5.6各環(huán)保監(jiān)測新項目無法控制很有可能產(chǎn)生的風險性

本公司生產(chǎn)制造的商品均為一次性使用無菌檢測醫(yī)療器械,關鍵材質(zhì)為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等,關鍵的生產(chǎn)過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢驗工程中溫濕度記錄、換風次數(shù)、負壓差新項目若超標準對產(chǎn)品特性基本上無危害,浮塵顆粒數(shù)、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數(shù)量若超標準很有可能會產(chǎn)生商品原始環(huán)境污染菌超標準。

 

5.7環(huán)保監(jiān)測紀錄由質(zhì)量部歸檔。
得創(chuàng)地址

 


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