進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌、嵌入及血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)定，在日常管控全過(guò)程中，發(fā)覺(jué)當(dāng)前一部分公司清潔待產(chǎn)室基本建設(shè)不足標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)明確提出凈化車間的基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)以下：

一、現(xiàn)階段涉及到的規(guī)范和工作文件

1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)管理制度；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)加工 第一一部分：通用性規(guī)定；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)加工 第2一部分 過(guò)慮；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

5、《血液制品實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)實(shí)施辦法（實(shí)施）》中附則A；

6、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則無(wú)菌醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號(hào)）；

7、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則植入式醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號(hào)）；

8、有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度附則血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的公示（2015年第一03號(hào)）。

二、開店選址的規(guī)定

1、生產(chǎn)地挑選時(shí)需要考慮到：所在城市周邊的環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少?zèng)]有氣體或水的污染物，還宜避開主干路、貨運(yùn)站等。

2、工業(yè)區(qū)的條件需求：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或有操縱工地?fù)P塵的對(duì)策。廢棄物、二手物品等不可室外儲(chǔ)放等，總而言之工業(yè)區(qū)的條件不解決無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

3、工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)有負(fù)面影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布置規(guī)定

依照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)管理制度》附則B中無(wú)菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)自然環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)定手冊(cè)來(lái)設(shè)定潔凈度的等級(jí)。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)方案中需要需注意下列領(lǐng)域的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復(fù)式，人流量、貨運(yùn)物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗），除配置商品工藝需要的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室、工裝夾具沖洗間等，每個(gè)專室互不相關(guān)，凈化車間的范圍應(yīng)在保障基本上需求條件下，與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級(jí)，能夠 寫出按客流方位，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)往外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或鄰近潔凈室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）生產(chǎn)全過(guò)程和原料不容易對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)造成互相影響；

2）不一樣檔次的潔凈室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對(duì)策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過(guò)濾應(yīng)滿足GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的規(guī)定。潔凈室里的空氣量，應(yīng)取以下最高值：1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和保證屋內(nèi)正壓力所需清新空氣量；2）房間內(nèi)沒(méi)有人清新空氣不可低于40立方/h。

5、潔凈室平均使用面積應(yīng)不少于4㎡（除過(guò)道、機(jī)器設(shè)備等商品外），確保有安全防護(hù)的使用地區(qū)。

6、如屬血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的應(yīng)合乎《血液制品實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)實(shí)施辦法（實(shí)施）》的規(guī)定。在其中呈陰性、呈陽(yáng)性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作應(yīng)該在最少千級(jí)自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相應(yīng)負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)規(guī)定。

7、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及水處理管路的邁向。

四、溫、環(huán)境濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)加工工藝規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)加工工藝無(wú)特別要求時(shí)，氣體潔凈度百、千級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)當(dāng)為20℃～24℃,空氣濕度應(yīng)是45%～65%；氣體潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%。有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)技術(shù)需要明確。

3、工作人員清潔專室的溫度，冬天應(yīng)是16℃～20℃，夏天應(yīng)是26℃～30℃。

五、常見(jiàn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備

風(fēng)速風(fēng)向儀、浮塵顆粒計(jì)數(shù)器、溫濕計(jì)、壓差計(jì)等

六、無(wú)菌檢驗(yàn)室的規(guī)定

凈化車間務(wù)必配置單獨(dú)空調(diào)凈化體系的無(wú)菌檢驗(yàn)室（與生產(chǎn)區(qū)別開），規(guī)定為千級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下的部分千級(jí)。無(wú)菌檢驗(yàn)室應(yīng)包含：工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無(wú)菌查驗(yàn)間、陽(yáng)性對(duì)照間。

七、第三方檢測(cè)組織的自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告

給予一年內(nèi)有資格的第三方檢測(cè)組織自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告須附平面設(shè)計(jì)圖，標(biāo)出各屋子總面積。

1、檢驗(yàn)的新項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風(fēng)次數(shù)、浮塵數(shù)、沉降菌。

2、檢驗(yàn)的部件有：（1）生產(chǎn)生產(chǎn)車間：工作人員清潔室；原材料潔凈室；緩沖區(qū)域；商品工藝需要的專室；工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室等。（2）、無(wú)菌檢驗(yàn)室。

八、需凈化車間生產(chǎn)的醫(yī)療器械商品目錄規(guī)定

a)嵌入和參與到毛細(xì)血管內(nèi)及必須在千級(jí)下的部分千級(jí)干凈區(qū)域內(nèi)開展后期生產(chǎn)加工（如罐裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其（不清理）零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)不少于10000級(jí)潔凈度等級(jí)。

舉例說(shuō)明

1.嵌入毛細(xì)血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.干預(yù)毛細(xì)血管：各種各樣毛細(xì)血管內(nèi)軟管等。如核心靜脈導(dǎo)管、支撐架運(yùn)輸系統(tǒng)軟件等。

b)嵌入到人體細(xì)胞、與血夜、脊髓腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接性連接的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其(不清理)零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)不少于100000級(jí)潔凈度等級(jí)。

舉例說(shuō)明

1.嵌入人體細(xì)胞器材：起博器、皮下組織嵌入給藥器、人力胸部等。

2.與血夜直接接觸：血漿分離器、血夜過(guò)濾器、外科手套等。

3.與血夜間接接觸器材：注射器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨觸碰器材：骨內(nèi)器材、人力骨等。

c)與人體損傷表層和黏膜了解的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的(不清理)零部件的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝和密封均應(yīng)在不少于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)開展。

舉例說(shuō)明

1.與損害表層觸碰：燙傷或外傷醫(yī)用敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)治療用具如手術(shù)治療墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩等。

2.與黏膜觸碰：無(wú)菌尿管、氣管導(dǎo)管、節(jié)育環(huán)、人體潤(rùn)滑劑等。

d)與無(wú)菌醫(yī)療器械的應(yīng)用表層直接接觸、不清潔即采用的初包裝制品，其生產(chǎn)自然環(huán)境潔凈度等級(jí)的設(shè)定宜遵循與商品生產(chǎn)自然環(huán)境的潔凈度等級(jí)一樣的標(biāo)準(zhǔn)，使初包裝制品的品質(zhì)達(dá)到所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)定，若初包裝制品不與無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)用表層直接接觸，應(yīng)在不少于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

舉例說(shuō)明

1.直接接觸：如給藥器、人力胸部、尿管等的初包裝制品。

2.不直接接觸：如注射器、輸血器、注射針等的初包裝制品。

e)針對(duì)有需要或選用無(wú)菌實(shí)際操作技術(shù)性生產(chǎn)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)開展生產(chǎn)。

舉例說(shuō)明

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、維護(hù)保養(yǎng)液的罐裝，液態(tài)設(shè)備的無(wú)菌制取及罐裝。

2.血管支架的壓握、上藥。

附則：

無(wú)菌醫(yī)療器械包含根據(jù)最后滅菌的方法或根據(jù)無(wú)菌生產(chǎn)加工技術(shù)性使設(shè)備無(wú)一切生存微生物菌種的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)該選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)性，以確保醫(yī)療器械不會(huì)受到環(huán)境污染或能有效的解決環(huán)境污染。

無(wú)菌：商品上無(wú)生存微生物菌種的情況。

殺菌：用于使設(shè)備無(wú)其他方式的生存微生物菌種的確定過(guò)的全過(guò)程。

無(wú)菌生產(chǎn)加工：在可控的條件中實(shí)現(xiàn)設(shè)備的無(wú)菌制取及商品的無(wú)菌罐裝。該條件的氣體供貨、原材料、機(jī)器設(shè)備和工作人員都取得操縱，使細(xì)菌和顆粒環(huán)境污染操控到可進(jìn)行水準(zhǔn)。

無(wú)菌醫(yī)療器材：就是指一切標(biāo)出了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

注：凈化車間內(nèi)務(wù)必包括衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室、工裝夾具沖洗間等。

需凈化處理標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的商品：就是指最后應(yīng)用時(shí)規(guī)定無(wú)菌或消毒的商品