GMP的總體目標(biāo)是保證創(chuàng)建科學(xué)的、嚴(yán)苛的無菌藥物工作環(huán)境、加工工藝、運作和體系管理，最大限度地解決任何有可能的、潛在性的生物活性、塵土、熱原環(huán)境污染，生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的、衛(wèi)生安全的藥品商品。大家常說的生物醫(yī)藥潔凈工程-GMP凈化車間工程項目解決方法和環(huán)境污染控制系統(tǒng)便是確保GMP取得成功執(zhí)行的的關(guān)鍵方式之一;微生物無菌生產(chǎn)車間, 房屋建筑為121x18米，共三層的混凝土結(jié)構(gòu)構(gòu)造工業(yè)廠房，單面總面積2268 M2 。 第一期生產(chǎn)車間建在一樓西邊， 房屋建筑5米, 基礎(chǔ)梁高4.2 米; 在其中注塑加工區(qū)車間設(shè)計方案天花高3.0米，別的地區(qū)為2.6米;原材料破碎、配料間為2.4米。關(guān)鍵生產(chǎn)制造無菌診療用一次性器材。設(shè)計方案為十萬級域 中央空調(diào)總面積。

GMP標(biāo)準(zhǔn)

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生物醫(yī)藥公司規(guī)定GMP的總體目標(biāo)是保證創(chuàng)建科學(xué)的、嚴(yán)苛的無菌藥物工作環(huán)境、加工工藝、運作和體系管理，最大限度地解決任何有可能的、潛在性的生物活性、塵土、熱原環(huán)境污染，生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的、衛(wèi)生安全的藥品商品。大家常說的生物醫(yī)藥潔凈工程-GMP凈化車間工程項目解決方法和環(huán)境污染控制系統(tǒng)便是確保GMP取得成功執(zhí)行的的關(guān)鍵方式之一;

根據(jù)對生物醫(yī)藥顧客工作環(huán)境的深入分析和項目實踐經(jīng)驗累積，大家清晰掌握生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程自然環(huán)境調(diào)節(jié)的重要;環(huán)保節(jié)能是大家系統(tǒng)軟件計劃方案優(yōu)先選擇考量的關(guān)鍵;大家最拿手的便是給與顧客合乎GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與此同時運用了全新節(jié)能環(huán)保的自然環(huán)境解決方法;我們可以給予從GMP整廠設(shè)計規(guī)劃——人流量貨運物流凈化處理計劃方案、清潔空調(diào)機組、清潔裝飾設(shè)計系統(tǒng)軟件;整廠節(jié)能項目、水電工程、超純氣體管道、凈化室檢測、維護保養(yǎng)系統(tǒng)軟件等全方位安裝配套設(shè)施服務(wù)項目;

GMP表明

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簡述

微生物無菌生產(chǎn)車間, 房屋建筑為121x18米，共三層的混凝土結(jié)構(gòu)構(gòu)造工業(yè)廠房，單面總面積2268 M2 。 第一期生產(chǎn)車間建在一樓西邊， 房屋建筑5米, 基礎(chǔ)梁高4.2 米; 在其中注塑加工區(qū)車間設(shè)計方案天花高3.0米，別的地區(qū)為2.6米;原材料破碎、配料間為2.4米。關(guān)鍵生產(chǎn)制造無菌診療用一次性器材。設(shè)計方案為十萬級域 中央空調(diào)總面積。

設(shè)計方案根據(jù)

1)<藥物生產(chǎn)加工產(chǎn)品質(zhì)量管理制度>(國家衛(wèi)生部1992年修定);

2)<醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)>(1997年)

3)<藥物制造管理制度()執(zhí)行手冊>(1992)

4)<凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)>(1984)

5)<供暖自然通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度>(YY/T-0033-90)

7)招標(biāo)方出示的加工工藝平面設(shè)計圖等相關(guān)技術(shù)文檔;

品質(zhì)規(guī)定

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定，分成一般廠區(qū)、管制區(qū)和。設(shè)工作人員脫鞋區(qū)、男孩和女孩一、二次更衣間、洗手消毒、手消毒、洗衣服間、風(fēng)淋通道、清潔人流量過道、貨運物流貨淋過道、注塑加工間、皮墊吹塵、中儲庫、拼裝間、包裝間、外包裝盒間及主機房、貨運物流等。主機房建在三樓外墻面原小屋子中，需要隔音降噪抗震解決; 玻璃鋼冷卻塔及冷卻泵放置三樓外墻面;機器設(shè)備運作負載合乎樓板承重規(guī)定。

流動性方位

人員流動方位：脫鞋、換衣、洗手消毒、手消毒--風(fēng)淋通道--清潔過道--清潔車間

在凈化處理車間及過道設(shè)防護門, 有利于工作人員消防疏散。

物件流動性方位：貨運物流安全通道------清潔車間--------制成品包裝

空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件

一) 氣候材料

夏天中央空調(diào)：33℃

冬天自然通風(fēng)：14.1℃

二) 夏天戶外測算干球溫度:27.9℃

相對性:83%

夏天自然通風(fēng)相對性: 70%;

冬天中央空調(diào): 5℃

冬天中央空調(diào)相對性:72%;

三) 室內(nèi)裝飾設(shè)計主要參數(shù):

1)：車間域十萬級, 共 2160 M2 ，

2)工作壓力：清潔車間內(nèi)始終保持正壓力, 與戶外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)自然通風(fēng)：a.上送車間壁柱位下方送風(fēng)，上對接道送風(fēng)至主機房;三級過濾裝置;

6) 排風(fēng)量要確保內(nèi)正壓力規(guī)定及工作人員無不適, 確保房間內(nèi)排風(fēng)量>40 M3/h.每個人。

四) 計劃方案表明

1):設(shè)計方案總制冷量115USRT，擬采用5臺YORK水冷式空調(diào)柜發(fā)電機組，各配一臺新菱玻璃鋼冷卻塔、及一臺制冷管路離心水泵。玻璃鋼冷卻塔及離心水泵設(shè)于二樓外墻面與發(fā)電機組間距近期處,水冷藏柜機及建在車間內(nèi)主機房，組成一空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件。

2):空調(diào)凈化送到風(fēng)系統(tǒng)軟件，用柜式空調(diào)及組成開展減溫去濕(表冷)、新送風(fēng)混和、充壓、初、二級過慮段等處理方式，未端設(shè)過濾系統(tǒng)(房間內(nèi)天花上)。

3) :按加工工藝合理布局規(guī)定及具體情況設(shè)五個清潔排風(fēng)體系及四個通風(fēng)系統(tǒng)：

a.①-③軸，前區(qū)提前準(zhǔn)備區(qū)及緩存危險標(biāo)志，總面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化處理通風(fēng)體系及P-1通風(fēng)系統(tǒng)。別的前區(qū)(一更及洗手消毒)設(shè)舒適性空調(diào)排風(fēng)。

b.③-⑥軸，注塑加工 壓擠車間，因機器設(shè)備造成比較大煙塵需要部分排風(fēng)系統(tǒng); 并填補新風(fēng)系統(tǒng)以保持車間正壓力。設(shè)J-2排風(fēng)系統(tǒng)軟件, 冷負載按填補排風(fēng)量測算;設(shè)通風(fēng)系統(tǒng)P-2(部分強排風(fēng)系統(tǒng))。該區(qū)域3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精細洗、粗洗及拼裝車間,工作人員較多,排風(fēng)量按每個人>40 M3/h計及保持房間內(nèi)正壓力量最高值選值; 設(shè)J-3/J-5四個排風(fēng)系統(tǒng)軟件，P-3、P-4通風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)域3米。

4):因為招標(biāo)方規(guī)定清潔車間內(nèi)靜空高腰保證3米，天花內(nèi)通風(fēng)風(fēng)管較大 相對高度只有保證400mm，主機房建在С-中心線上，主管繞開主梁，立管分布均勻排風(fēng)至未端正壓送風(fēng)口。

5):空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件通風(fēng)風(fēng)管原材料選用高品質(zhì)鍍鋅板,當(dāng)矩形框風(fēng)長度邊b(mm)為:100

6):除新風(fēng)系統(tǒng)及排煙管路外,通風(fēng)風(fēng)管均需隔熱保溫。保溫隔熱材料用鋁鉑玻璃棉卷氈：24K/δ=25mm;

五) 內(nèi)裝修

1) 天花：上用優(yōu)質(zhì)隔熱保溫，潔凈光亮, 色調(diào)用灰白色或招標(biāo)方選中，厚50mm;別的非如作業(yè)區(qū)、進到加工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰鋁合金板金屬材料暗骨天花， 鋁合金板厚0.6mm, 600X600。

2) 間距：用兩面彩剛保溫隔熱板圍護結(jié)構(gòu)及間距，圍護結(jié)構(gòu)面到天花頂;清潔過道及車間間距處做透亮鋁合金型材半窗戶,陽臺高900mm, 夾層玻璃厚8mm, 高1200mm,窗戶高平門相對高度(2100mm);鋁合金門窗料要特別制作凈化處理原材料，45?度圓弧，與路面及天花夾角做元弧及陰角線插口,符合要求及衛(wèi)生消毒規(guī)定。

3) 密閉門：800X2100，上做夾層玻璃視窗，裝球形安全通道鎖。

4) 路面：原混凝土地面須經(jīng)處置后做環(huán)氧樹脂膠EPOXY整體面層，注塑加工間厚3mm的環(huán)氧樹脂石英沙漿,耐磨損抗壓強度; 別的做厚0.5mm環(huán)氧樹脂膠層;色調(diào)為豆綠色或由業(yè)主選中。潔凈清理光亮，容易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻匕宀馁|(zhì)及解決方式 由業(yè)主選中。

5) 柱頭：柱頭用全包邊條。

6) ：管制區(qū)和非操縱區(qū)段的制成雙層構(gòu)造，操縱區(qū)域內(nèi)的制成單面構(gòu)造，用制做。拼裝間與包裝間的做成安全通道式。

實際規(guī)格當(dāng)場與加工工藝工作人員明確。

六) 照明燈具、配電設(shè)備：用暗埋無塵室燈盤40WX2，工作區(qū)域>250Lux，過道>100Lux;凈化處理間設(shè)紫外線消毒燈，與照明設(shè)備分開設(shè)計方案。用鐵絲管暗敷。合乎防火安全及用電量標(biāo)準(zhǔn)。

空調(diào)機組驅(qū)動力約需305KW/380V;驅(qū)動力配電設(shè)備由招標(biāo)方承擔(dān)。專升本報名價沒有該項。

七) 工作人員進到前的人身安全凈化處理, 設(shè)脫鞋、一、二次換衣、洗手消毒、烘干處理、手消毒及風(fēng)淋室等程序流程。