新版GMP文件管理制度規(guī)范參考

1目的

制定新版GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè)GMP文件的管理工作，使文件管理全過(guò)程符合國(guó)家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

 

2范圍

本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過(guò)程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管、回收、銷毀、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔等方面各項(xiàng)工作。

 

3定義

3.1 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制員

3.2.1實(shí)施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。

3.2.2實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。

3.2.3辦公室是廠文件控制中心的管理部門。

3.2.4廠部、各車間、部門負(fù)責(zé)文件、資料管理的人員為文件控制員。

3.3受控文件

3.3.1指在各工作場(chǎng)所所使用的文件在文件作廢、版本更新時(shí)，必須從各工作場(chǎng)所收回舊版本。

3.3.2受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識(shí)別。

 

4責(zé)任

4.1所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過(guò)程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行。

4.2廠文件控制員負(fù)責(zé)全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對(duì)原文件和文件收發(fā)過(guò)程中形成的各類表格的保存、歸檔、整理，對(duì)作廢文件及舊版文件的回收和銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導(dǎo)。

4.3車間、部門文件控制員負(fù)責(zé)本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。

 

5內(nèi)容

5.1文件系統(tǒng)（見(jiàn)圖）

  標(biāo)準(zhǔn)                 管理標(biāo)準(zhǔn)   管理標(biāo)準(zhǔn)分類文件（管理制度）

  部門工作標(biāo)準(zhǔn)（部門職能）

                                                  崗位職責(zé)

                                     操作標(biāo)準(zhǔn)   操作規(guī)程

文件系統(tǒng)――                                    標(biāo)準(zhǔn)操作程序

                                                 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)   質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類文件

                                     技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

                                            工藝規(guī)程   工藝標(biāo)準(zhǔn)分類文件

 

                  記錄               各類標(biāo)準(zhǔn)記錄

                                （圖）

5.2文件的識(shí)別系統(tǒng)

5.2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的識(shí)別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號(hào)、生效日期、頁(yè)次等組成。   

5.2.2質(zhì)量記錄的識(shí)別系統(tǒng)由文件編號(hào)組成。

5.2.3文件的識(shí)別系統(tǒng)具體書(shū)寫格式見(jiàn)《GMP文件書(shū)寫格式》。

5.2.4文件編號(hào)見(jiàn)《GMP文件編號(hào)方法》。

5.2.5版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開(kāi)始的整數(shù)表示。

5.2.6頁(yè)次

文件頁(yè)次采用的格式為：第一頁(yè)在首頁(yè)文件頭格式的“文件頁(yè)數(shù)”欄填共×頁(yè)，后續(xù)頁(yè)在橫線右上角位置填第×頁(yè)/共×頁(yè)。

5.2.7受控狀態(tài)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機(jī)密、秘密），在文件發(fā)放時(shí)必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級(jí)標(biāo)志，文件受控狀態(tài)的確定見(jiàn)《GMP文件受控狀態(tài)等級(jí)確定方法》

5.3文件管理的相關(guān)記錄

5.3.1每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。

5.3.2文件管理過(guò)程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進(jìn)行更新新版。

5.3.3在GMP文件體系運(yùn)行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應(yīng)用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見(jiàn)附表四）進(jìn)行動(dòng)態(tài)記錄，車間部門文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時(shí)作出增刪的標(biāo)識(shí)。

5.4文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)

5.4.1編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求

5.4.1.1 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。

5.4.1.2文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實(shí)際情況，即文件具有可操作。

5.4.1.3文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說(shuō)明文件的性質(zhì)。

5.4.1.4管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。

5.4.1.5記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項(xiàng)均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對(duì)人簽名的欄目。

5.4.2文件的制訂

5.4.2.1文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術(shù)和管理、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的人員按照GMP基本要求進(jìn)行編寫制訂。

5.4.2.2制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進(jìn)行。

5.4.3文件的修訂

5.4.3.1文件在執(zhí)行了一段時(shí)間后，定期對(duì)文件進(jìn)行修訂；文件在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)生執(zhí)行困難，應(yīng)即時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。

5.4.3.2文件的修訂應(yīng)由原制訂文件的部門負(fù)責(zé)。

5.4.3.3制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進(jìn)行。

5.4.4審核

文件制訂部門負(fù)責(zé)人為文件的審核人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式、制訂程序等進(jìn)行審核，必要時(shí)組織文件使用部門負(fù)責(zé)人會(huì)審。

5.4.5批準(zhǔn)

廠長(zhǎng)為本企業(yè)GMP文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式等進(jìn)行復(fù)審，對(duì)該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)。

5.4.6文件編寫、審核、批準(zhǔn)人員分別在文件首頁(yè)表頭相應(yīng)欄中簽名，并注明日期。

5.5文件的發(fā)放、登記、保管

5.5.1為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有GMP文件進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時(shí)分別設(shè)置廠級(jí)、部門級(jí)的專兼職文件管理員，各級(jí)文件管理人員由各部門負(fù)責(zé)人確定，報(bào)廠文件控制中心備案。

5.5.2文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。

5.5.3文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷。

5.5.4 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。

5.5.5保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號(hào)順序歸檔存放。

5.5.6文件管理員在辦理工作移交的同時(shí)必須同時(shí)移交GMP文件，核實(shí)所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。

5.5.7文件管理員在辦理工作移交的同時(shí)必須同時(shí)移交GMP文件，核實(shí)所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。

5.6文件的回收和銷毀

5.6.1文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實(shí)施。

5.6.2文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)作廢的文件。

5.6.3在發(fā)放修訂版本文件時(shí)必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)不能同進(jìn)出現(xiàn)二個(gè)或二個(gè)以上不同版本的文件。

5.6.4舊版本或作廢文件收回，應(yīng)經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，予以銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)有監(jiān)銷人并有銷毀記錄。

5.6.5舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應(yīng)留檔一份備查。

5.7文件目錄的管理

5.7.1各級(jí)文件管理人員對(duì)所保管的文件必須有相應(yīng)的文件目錄。

5.7.2廠文件控制員應(yīng)建立廠級(jí)文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印新版的文件目錄，分別發(fā)至各部門供核對(duì)，以保證目錄與文件的相一致。

5.8文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行

5.8.1文件執(zhí)行部門在收到文件后，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照《廠員工培訓(xùn)管理制度》要求進(jìn)行。

5.8.2文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。

5.8.3文件的培訓(xùn)對(duì)象為該文件所規(guī)定的責(zé)任人，文件的培訓(xùn)、考核形式由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況而定。

5.8.4對(duì)培訓(xùn)要求執(zhí)行《廠員工培訓(xùn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。

5.8.5對(duì)培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項(xiàng)寫明，以利于該文件在生效前進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。

5.8.6文件（包括文件的相關(guān)記錄）在批準(zhǔn)生效日期起生效，執(zhí)行。

5.8.7文件自生效日期起，使用部門執(zhí)行人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

 

6培訓(xùn)

6.1培訓(xùn)對(duì)象：各級(jí)部門負(fù)責(zé)人、文件編寫人員、文件控制人員。

6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。